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树立了质量风险管理的理念五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。药厂建设步骤流程建厂流程:新建药厂程序步骤简要流程:(本流程咨询不具权l威性,各程序各地方略有不同)1.项目建议书立项报发改委,申请项目资金额与确定建设内容;2.选址,申请规划、土地部门征l地,在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等);申请两证一书。3.编写可研报告、环境评价报告,并报相关部门;4.总图规划设计、单体建筑设计,报规划部门审批;5.GMP方案设计,报所在省药监局GMP认证中心评审或备案;6.请地质部门进行地质勘探,并出地质报告详勘;7.设备选购与招标;8.施工图设计,土建与钢结构招标;9.施工图报市级审图办、审核,聘请施工监理(根据情况聘请项目管理);10.各管理部门的办事步骤,可以去当地政l府设的窗口服务点,索取办事程序;以上程序涉及的部门大概有建设管理部门(包含水、电、通讯等)、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等,以及经委等部门备案;10.土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证,由项目管理人员负责;(验收分多项,质检站、环保、消防等等)11.达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册,先报省局,通过现场核查后由省局报***局。12.药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。具体程序详见各管理部门办事程序,gmp洁净车间,书写仓促,未尽事宜还请谅解。记录的要求无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例:第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。第l一百六十三条原版文件复l制时,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。第l一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,gmp产品技术转移,所有记录至少应保存至***有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批***应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,gmp制药工厂设计,应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。可见,gmp,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是记录你所做的,即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。gmp-gmp制药工厂设计-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()实力雄厚,信誉可靠,在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌,共创美好未来!)
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