?浅谈GMP记录的设计记录的设计好的记录设计体现了SOP的执行情况，从SOP到记录显示了从SOP到执行记录的一个流程，在实际操作过程中，执行人手里拿着的是记录，而不是SOP；审核人看到的也是记录。GMP检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与记录的设计不良或多或少都有关系SOP的遵从性好不好，记录的设计非常关键，记录事实上是传递信息的工具，不仅要便利操作人将实时情况记录下来，而且需要传递SOP的指南。建议记录设计的可接受标准如下：设计良好的记录表格，操作人不用看SOP就可以完成操作，审核人不用看SOP也能得到清楚的??核；记录的设计应当尊重操作人的操作习惯，使记录活动能够与操作活动相配合；记录表格应当要求记录关键信息，同时又不无谓地增加操作人的记录负担；记录表格投入使用前，应当得到验证（如在模拟情况下使用）。5.记录的生命周期管理记录的生命周期，从开始发放，一直到其保存期限结束。本部分主要讨论记录的发放/回收、记录的存档管理。下面提到的要求，都是***检查中多次出现的缺陷项。记录的发放和回收应当建立记录。关键记录，包括批生产记录、检测记录、仪器运行记录等，应当建立平衡记录，如下表批生产记录发放和回收台帐所示的批生产记录发放和回收记录表格（表1）。每份记录的流水号是非常关键的?目，要插进一批记录，就要插入流水号，也就意味着后面几十份记录的流水号要改，所以，这个流水号是防止企业造***。记录的发放无论是关键的批生产记录、检验记录等，还是一般的清洁记录、维修记录等，***l好都是由质量管理部发出，因为企业经常出现旧版SOP失效，但是旧版记录仍然在使用的情况，记录统一的管理，才能有效的避免混用的现象。回收的记录如果没有良好管理，很容易丢失或者找不到。企业应建立记录分类存档的台帐，包括纸质版和电子版，纸质版台帐需经签字确认，无误后和归档记录一同存放，电子记录用于日常的索引，避免因查阅某个记录而耽误大量的查找时间。我们那么辛苦地管理记录，不仅仅是为了***符合性，更重要的是其中蕴含的信息的价值。信息是海量的，需要一定分析，才能将其价值提炼出来，通过提炼出来的信息，掌握产品质量的趋势，观察工艺或系统是否受控（***要求），指明工艺或系统优化方向。***药监局召开“47”集采中标品种监管工作调度会3月13日，据***药l品监l督管l理局官l网消息，近日，***药监局召开“47”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于***集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价***、特别是“47”集采中标品种的监管工作，全力保障***质量安全。会议指出，要充分认识做好“47”集采中标品种和通过一致性评价的***监管工作的重要意义。***集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。***监管部门必须提高认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“47”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。会议强调，各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管，gmp培训，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求***生产，落实全生命周期质量责任，切实保障***质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障***供应和人民群众用药可及。四是要以“47”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。许多***建设了***室净化工程，但是却有很多人对此不是很了解，他们认为手只要有了***空调系统，这净化系统是多余的，而且需要的费用不低，其实这是对净化工程的误解。下面介绍一下一般人对***室净化工程净化工程存在的四个误区。1、净化和消毒的概念误区***室净化工程是通过物理的方法，对空气进行除尘、除l菌，达到空气洁净的目的，而消毒是指用化学或物理的方法，消除或杀灭外环境中或传播媒介中的病原体及***微生物。建设了净化系统，也并不排斥消毒工作所发挥的作用。2、现代医l疗建筑结构中使用传统空调系统的误区现代***的***空调系统本身就造成很大的污染隐患，gmp咨询，对于***内重要的功能***，如***部、ICU、CCU等，尽量做净化空调系统，通过物理过滤的方法，降低风管内的尘埃、细l菌进入室内的风险。对于普通区域，推广使用带***过滤器的风机盘管系统。3、净化影响舒适的误区现在很多***建设了***净化工程之后，出现了一些问题，gmp，比如胸闷、异味重、噪音大，感觉没有常规空调那么舒适，这些问题主要是***净化工程中设计不合理导致的。4、净化造价高与维护费用高的误区***室净化工程净化空调系统的整体造价往往只占到特殊用房装修及安装(医l疗设备除外)建设总费用的20-30%，gmp验证，装饰装修占30%-50%左右(主要是装修档次对造价影响较大)，电气及智能化部分占到20-30%左右，***气体、给排水及消防部分占到10%-20%左右。不能把建设医l疗净化室的所有费用，都归结到“净化”方面。***室净化工程中，只要净化空调系统设计科学合理，建设质量合格，正确使用及维护，净化工程便能保证洁净度、温湿度、压力等指标达到可控状态，营造安全卫生的医l疗环境，并且建设及维护费用并不高。gmp-西典科技-gmp验证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)