
西典科技-gmp-gmp验证
安全生产对于企业的重要性安全生产对于企业的重要性:(一)制定安全生产发展规划,建立和完善安全生产指标及控制体系;(二)加强行业管理,修订行业安全标准和规程;(三)增加安全投入,扶持***煤矿治理瓦l斯等重大隐患;(四)推动安全科技进步,落实项目、资金;(五)研究出台经济政策,建立、完善经济调控手段;(六)加强教育培训,规范煤矿招工和劳动管理;(七)加快立法工作;(八)建立安全生产激励约束机制;(九)强化企业主体责任,严格企业安全生产业绩考核;(十)严肃查处责任事故,防范惩治失职渎职、官l商勾l结等腐l败现象;(十一)倡导安全文化,gmp认证,加强社会监督;(十二)完善监管体制,加快应急救援体系建设;GEP工程质量管理项目管理GEP工程质量管理——项目建设管理标准:gt;项目管理和项目实施总体方案;gt;项目URS(用户需求标准);gt;项目***预算及资金计划;gt;项目施工技术方案;gt;项目验证总计划;gt;项目文件系统的建立和文件管理控制;gt;项目设备控制,包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制;gt;项目安装确认文件;gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准;确保实现项目建设的各个方面的目标,包括通过合理规划和正确的设备选型,实现项目***丨佳***成本控制;通过细致的计划和有效的施工过程管理,实现建设过程成本控制;通过科学的设计和良好的GMP体系,实现工厂***丨低运行成本控制;实施全过程的风险控制,取得国际标准的工厂质量水平,和欧美国际标准GMP水平。要通过GMP认证首先要申报如下:***生产企业《***生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求一、申报条件:1、新开办***生产企业,***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的,应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。3、除注l射剂、放l射性药l品,***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请***GMP认证。二、办理程序:(一)申请:申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。(二)受理:申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的,gmp,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。(三)现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。(四)审查:省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告,公告无异议的,颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》,公告有异议的,gmp验证,***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《***GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合***GMP认证标准,颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》;仍不符合的,发给《***GMP认证审批意见》。***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。三、需提交的全部申报材料及数量:(一)《***GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。(二)并附以下相关材料(1份)1、《***生产许可证》和营业执照复印件;2、***生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);3、企业***机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、***批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;11、企业生产管理、质量管理文件目录;12、企业符合消防和环保要求的证明文件;13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。四、办理时限:规定时限:95个工作日承诺时限:75个工作日依据:《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,***局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。gmp验证-西典科技(在线咨询)-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()拥有很好的服务和产品,不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员,点击页面的商盟***图标,可以直接与我们***人员对话,愿我们今后的合作愉快!)