又有***价格暴涨50倍！▍原料l药价格暴涨，影响上千种***7月2日，据《医药经济报》报道，某大型药企的采购人员透露“现在，马来酸氯lBEN那敏（扑尔敏）原料l药报价，已从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。”公开资料显示，马来酸氯BEN那敏原料l药主要用于过L敏性鼻L炎、皮肤黏膜***，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等***症状。使用这个原料l药的***批文有2000多个，都是用量非常大的***，微晶纤维素301，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。“虽然马来酸氯BEN那敏原料l药是小品种，但对应的市场都是抗***、抗***的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流l感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。▍操控货源，垄断市场，价格狂涨***药监局数据库显示，拥有马来酸氯BEN那敏原料l药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。但实际上，微晶纤维素，只有河南和沈阳两家药企在生产，其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量，占***85%以上的市场份额，沈阳的排第二，进口企业的份额不大。原来市场挺稳定，但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南这家药企，同期也因***采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南这家药企解除错峰生产，开始***生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程：独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现，目前，部分原料l药涨幅***l高***售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。其中，市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。微晶纤维素的应用在医药行业***辅料是生产***制剂的必备材料，它对***在***中的崩解、溶出、扩散与吸收起着重要的作用，直接影响制剂的质量，如溶出度、生物利用度等，因此也直接影响疗l效，没有高质量、多品种、多规格的辅料难以生产出高质量、多品种的制剂。目前国内***辅料普遍存在的现象是：品种单一、生产规模小、产品质量标准低、性能和使用效果与国外同类产品相差甚远。这种状况严重的影响了我国制剂水平的提高。截止到2002年底我国一些特大型制药企业如西安杨森制药、哈药集团制药总厂、厦门建发制药、珠海骊珠药业等所用微晶纤维素全部来源于进口，并且进口价格与国内相比高出50%。随着我国医药行业的迅速发展和人民生活的不断提高，微晶纤维素的应用在医药行业将会更加广泛，预计今后每年***微晶纤维素产品的需求量将以25%的速度递增。国内企业研制开发的新型微晶纤维素，质量指标达到美国药典现行版标准，由于生产工艺的改进改善了产品外观形状，微晶纤维素101，产品外观呈凸凹不平的颗粒状，具有良好的流动性和可压性，给直接压片提供基础条件。由于产品生产原料和工艺控制的严格性，微晶纤维素102，使该产品具有优良的崩解作用，尤其适用于粉末直接压片工艺，可简化片l剂生产工艺流程，缩短生产周期，节约厂房、设备，减少能耗。经过实验证实国产MCC产品质量达到甚至优于国外进口产品。自2002年西安杨森制药、哈药集团总厂、厦门建发制药等企业先后对项目产品制成的制剂进行了加速稳定性实验。实验结果证明：项目产品可替代同类进口产品，本产品投放市场以来，极大的降低国内制药企业的生产成本，提高了生产效率，并且为***节约大量外汇，这标志着我国***辅料的应用与发展进入了新的阶段。目前由于进入WTO，国外辅料企业纷纷进入国内市场，同时也促进了国内辅料行业的发展，所以必须做到质量优、价格合理，才有竞争力。解决因工艺带来的问题?有些产品的工艺是在迁就产品达到某些指标情况下制定的，一旦工艺变化就会带来诸多问题。如新速l效感l冒片，在原处l方基础上为了保证溶出度符合药典规定要求，在工艺上不得不将颗粒制得比正常软一些，压片力尽量小些，使片l剂硬度低。在进行薄膜包衣时常会造成很多碎片，使成品率降低。用MCC代替片中某些辅料后，当其用量达到0.025g/片时，片l剂硬度由原来的2.5kg提高至4.0kg，收到了良好的效果。?用于不合格中间体的再处理?在压片时有时出现顶劣、劣片或崩解超限的现象，主要原因是颗粒不完整（太软或干燥程度不够）、淀粉浆浓度过大或温度过高等。有些经过再处理可达到规定要求。如乙酰螺旋***不合格中间体颗粒过60目筛，细粉按14：1的比例加入微晶纤维素，混合后加入适量10%温淀粉浆制软材，加润滑剂混匀压片即得到合格的片l剂。如为原料原因造成片l剂不合格时，则在投料时直接用一定量的MCC取代相应量淀粉，每20万片投料量用4kg?MCC即可解决。?再如交沙***、***B2、呋l喃坦啶等。在实际生产中，交沙***、***B2容易出现软材不实，颗粒松散，结合不好的现象；呋l喃坦啶易出现颗粒过硬、崩解不好的现象，致使中间体不合格。在处理时根据不同的产品按不同的比例，同时还要考虑中间体不合格的程度，一般比例在20:1～40:1范围内，适当加入MCC实施补救，可收到满意的效果。微晶纤维素101-微晶纤维素-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)