巴西***器械耗材注册简明流程图第l一步：AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。一部分I类医l疗器械可以免于注册，仅需备案。新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期，有效期均为永l久，III类和IV有效期为5年。I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。图中的黄底黑字为适用的法案。巴西官l方日报DOUDiárioOficialdaUni?o网址为http://.gov.br/，可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。带量采购配套一致性评价倒逼药企开启兼并战？带量采购入场券进了带量采购清单才算真正拥有市场，一致性评价成了唯l一的入场券。***l先通过一致性品评价的企业将***l先占领市场，而通过一致性评价越多的企业，其市场地位就越高。但从具体的买某个***来说，谁***l先通过一致性评价，谁***l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml：0.2mg)为例，数据显示，gmp，在这一品种市场，恒瑞医药份额***l大，占比约为86.87%；排在第二位的恩华药业，市场占有率6.61%，而扬子江药业的市场占有率则小得多。然而恒瑞医药、恩华药业的这一***没能及时通过一致性评价，无法参与47带量采购，***后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选，一举获得了试点地区60%的市场。随后，扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份，对其他企业，特别是恒瑞医药，无疑是一种强大的威胁。***监管全l面升级截至3月14日，A股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。随着“47”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售，gmp验证，在确定正确的方向后，打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。但与此同时，***监管全l面升级时代也开启了。“47”集采中标品种监管工作调度会，要求各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国***监督管理工作的趋势将由重审评和审批，向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的，药价降得过低会不会影响***质量，以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。行业开启兼并战***卫健委主任马晓伟3月12日表示，“47”带量采购还会进一步扩大范围，向***推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“47”带量采购，要么在未来的竞争中出局。未来，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，他们面临着两种选择：要么转型，要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企，未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。所以未来的药企肯定是会寡头效应明显，***创新品种申报的多少，代表企业未来在创新***市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。国内的医药行业正在向美国看齐，美国我们知道的药企也就那么多，辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。所以国内未来也是想打造这样的跨国集团，一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局，将医保控费和培育规模型企业同时进行。谁是带量采购***l大受益者？带量采购肯定是要执行到底的，但是执行的速率，以及给药企留的余地还是要保障的。可惜我们的药企没有领悟对，认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱，食药监局给了4年时间，结果现在只有一成品种通过一致性评价，原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢，所以大家去年看到很多药企股价大跌，本质上来说不是这个政策不好，是药企这几年观望太久。另外，药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策，那就是两票制。这个政策时减少中间环节，让药企***更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入***的，并没有没有直接疏通***的团队，所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编，这几年上市公司销售成本大增，很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用，在当下巨幅降价换市场的带量采购面前，成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。带量采购之后，哪些整编了大量销售团队的药企，今年一季报数据可能会很难看，销售规模大幅下滑，人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与***医生的关系，以便于获得更大的份额。如今带量采购要通过强制的方式，让***破除******利益链，接受带量采购的政策要求，不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企，其销售额才有真正的爆发。因此，带量采购政策执行的越快，对于那些通过一致性评价***l多的药企越有利，越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，gmp工程项目总包，企业只有通过GMP认证才能生产***，gmp体系建立，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。gmp工程项目总包-gmp-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)