MDD***认证-宁波优森德产品检测认证在***器械领域，欧盟***会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品（无源性***器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性***器械，如***仪、超声诊断和***仪、输液泵等）投放市场的规定协调一致。***器械指令，MDDMDD是目前欧洲可见到的***为***的***器械方面的规定，在该指令（MDD）中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于***器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的***器械是安全的。第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。第4条款：带有CE标志的***器械（MDD）可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。第5条款：符合协调标准的***器械被认为满足基本要求。第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。第11条款：***器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的***器械必须带CE标志。***器械指令(MDD)的要求可概括如下:①所有的***器械应满足指令的基本要求。②每种***器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。③所有已进行相应的符合性评价的***器械应带有CE标志。本文来源于电话:0574-27855213传真:0574-87179237手机:13586525557联系人:何经理EMAIL:838831585@***.COM)