一致性评价大限确定取消一致性评价仍将继续推进取消大限，并不意味着***一致性评价不搞了，也不是不重要，《公告》明确规定，要继续推进***一致性评价。提出的推进措施有：一是按照时间服从质量要求，合理调整相关工作时限和要求。对《***基本***目录（2018年版）》从2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学***新注册分类实施前批准上市的含基本***品种在内的仿l制药，cro，***l家品种通过一致性评价后，其他***生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级***监管部门提出延期评价申请，经省级***监管部门会同卫生行政部门***研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，cro质量研发，不予再注册。届时企业未提出延期申请的，视同自动放弃。二是强化服务指导，全力推进一致性评价工作。深入贯彻落实国l务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，cro合同研发，可以按照有关规定，与***审评机构进行沟通交流。进一步加强对***品种、***企业的指导，***现场调研和沟通，cro一致性评价，帮助企业解决难点问题。三是加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，***监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市***目录集》；对同品种***通过一致性评价的***生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证***质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；***卫生健康委对《***基本***目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的***在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。总之，***一致性评价很必要，而***临床治l疗也很重要，一个都不能少。所以，***药监局在大限即将到来之前，出台《公告》也是一个初心不改、目标不变、力度不减，又结合实际的理性的政策调整，期待药企抓住机会。口服胰岛素即将展开中国区临床试验口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊（ORMD-0801）获得中国国l家药l品监督l管理l局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。中国的糖尿l病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖l尿病患者后期用药的***后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代，但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为***l液形式。长期频繁的皮下l***给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性（即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度）。目前******市场的竞争日益激烈，新药研发费用也正在逐年增加，新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求，制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下，强调***分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来，在***目标研究、***化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了***的服务外包公司提供相应支持。在经济***化的浪潮下，对于制药巨头而言医药外包是***l优选择，外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同，医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。cro合同研发-西典科技(在线咨询)-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)