改革开放40年：***统一监管的变迁说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，***l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是***成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管***工作的部门。原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，***药监局的成立，使我国l***监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原***药监局安全监管司司长白慧良也认为，***药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国***监管的基础。从分散到统一“***药监局的成立使***监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。据悉，在1998年之前，***管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政***、原***医药***、国l家l中l医llll药管lll理l局分管***质量、产业发展及中药外，原***国内贸易部、原***l体育l总局、原***能源局，以及公l安部，gmp咨询，对不同类别的***进行监管。据白慧良介绍，当时***工商联也管理着一些***生产企业。以《***生产质量管理规范》（***GMP）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行***GMP自愿认证，并核发***GMP认证证书；与此同时，原***医药***也在推行核定***GMP达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变***职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业***经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，***还是下决心新组建***药监局，充分体现了其对***监管工作和医药事业的高度重视。”***党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。1998年3月10日，九届***人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建***药监局，结束了长期以来我国***监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了***统一监管的新篇章。根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的***药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管***监督的行政执l法机构。该三定方案规定，***药监局负责对***（包含***、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l***l、麻l醉l***、毒l性l***、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订***l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布***法定标准，制定***l基本药l物目录等14项。为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l***的***生产流通监管职能，***l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。1998年8月19日，新组建的***药监局正式对外办公。从集中到提高“***药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《***管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国***监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，***药监局加快了***监管的***和制度建设。1998年6月首l次******监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全***监管***体系，制定监管中急需的******；修订《***管理法》和有关***，扩大《***管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的***分类管理制度、***不良反应监测制度等；全l面梳理***成立以来***监管的***和文件，使***监管更为科学。1998年10月，***药监局向***人大汇报了关于《***管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原***监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对***经营企业施行《***经营质量管理规范》（***GSP）等。***人大在审议《***管理法》的修订中采纳了***药监局的意见。其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由***药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展***流通领域分类管理试点工作，为全l面实施***分类管理制度做好准备。当月，***药监局听取了***对《***非临床研究质量管理规范》（***GLP）和《***临床试验管理规范》（***GCP）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，***药监局印发《关于***GMP管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、***工程产品和小容量***l剂等剂型、产品的生产要分期达到***GMP要求，并通过***GMP认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订***GMP，逐步与国l际先l进标准水平接轨。“当时做的这些工作对***统一监管后加强***监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。我国***监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到***监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l***、国l务院对新时代***监管工作***性、特殊性、重要性的科学把握，是对***监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代***监管再上新台阶。项目建设项目设计是项目建设的重要内容，一个项目的设计水平，决定了这个项目建设的水平和结果。因此，科学合理的三个步骤的设计方法，是必须遵循的重要原则；设计方法---欧美咨询公司科学的设计方法，是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算，所做的设计是缺乏合理性的；没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程，没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员，所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法，避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费，建设更好水平、性价比的制药工厂。概念设计是设计工作的关键，决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能；初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程；施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同，需要的设计人员的***知识和水平也不同。设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员，包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员，需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员，也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标，也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念，项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济，GMP是基础理念之一，还要包括环保、安全等。采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程，为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。电气设备的科学配置将对维持洁净车间的正常功能，对洁净车间中的工作人员的安全和正常生产会产生很大的影响。那么洁净车间应如何选择电气设备呢？（1）采用节能型电气设备节能在洁净车间的设计中显得十分重要，因为洁净车间大量地使用经净化空调处理过的空气，还要不断供给新鲜空气，而且一般需24h连续运行，所以它是能耗特别大的设施。研究制定冷冻、空调系统节能措施，把能耗运行成本降下来。但是，对节能来说，gmp认证，目前还没有一种统一的方法，只有采用各种具体的节能措施来提高洁净车间综合节能的效果。通过采用效率高的设备和采用节能的系统，来奠定节能的基础，设法在运行方而达到预定的目标。在这里，必须注意的不仅要制定节能的计划和做法，遵守***关于节能的有关***，而且还要掌握节能的计量方法。这是因为正确地掌握节能效果将是洁净车间工程中对节能措施进行***的关键。采用节能型电气设备要注意如下几个方面。①供电系统的合理化·选择合理的供电电压和供电方式；·变电所的位置要接近负荷中心，减少变压级数；·正确选择变压器的容量和台数；·提高供配电系统的自然功率因数；·***配电系统中的高次谐波。②电能转化为其他能的合理化·合理选择传动装置的电动机；·合理选择电动机的起动方式和调速方式，负载变动大的泵、风机、提升与输送设备等传动电动机采用变频调速装置；·提高电热设备，电化学设备的效率。③企业照明合理化·合理的照度标准；·选用***光源和节能灯具及其节能配件；·照明的节能控制。（2）采用节约人力的电气设备·节约人力措施大致有下述几种·节约操作人员；·节约办公管理部门的人员；·节约维修管理部门的人员。如果从新技术发展动向来看，操作人员的减少主要是通过采用加工自动化（FA）灵活的制造系统（FMS）；节约办公管理部门的人员主要是通过采用办公自动化（OA）；节约维修管理部门的人员主要是通过采用计算机控制管理的***监控设备。在洁净车间建筑电气设备中，由于采用了计算机控制的***监控设备，所以，可以实现主要维修人员的合理化安排。合理化往往要削减人员，但是，由于设置了***监控设备，就可以给削减下来的人员合理安排其他工作。计算机控制的***监控设备应具有以下各项功能。·对各类生产设备进行实时自动监测、控制和管理；·对环境参数、能源消耗、运行状态制作H报表、月报表等管理资料；·空调设备、给排水设备、气体动力设备的自动控制、程序控制、节能控制；·预防灾害及受灾后的***处理；·数据的收集、分析。从上述使用实例看，它一方面能够收集各种设备的运行时间或启动、停止频度数据，预测设备的维修时间，从而进行有效的预修；另一方面，在进行设备台数控制时，能发出运行指令，达到均衡各种设备的运行时间或均衡启动、停止频度的目的。（3）营造良好环境的电气设备；如前所述，洁净车间是一个封闭的空间，所以，必须特别关心在环境方面对操作人员的影响。在本节中，主要介绍有关电气设备的视觉环境和听觉环境。①视觉环境在洁净车间中，不可能期望自然采光，主要采用人工照明。在考虑洁净车间照明问题时，***要掌握房间的使用要求、制约条件等，必须充分研究下述内容。·照度水平；·光源和灯具的选择；·眩光限制；·配置（镇流器、补偿电容器和滤波器等）方法；·维修方法。维修方而除考虑方便维修外，还必须特别注意在换灯管灯泡、清扫灯具时不能使灰尘降落或飞扬。②听觉环境。一般说来，能够清晰地听到声音是很重要的，但是，在动物饲养房或精密计量车间等洁净车间中，没有声音才是良好的环境，所以不能一概面论。另外，在背景噪声高的工厂，利用声音来传递信息是不合理的，对与信息无关的人来说会感到噪声加大了，所以可考虑采用光、文字、图像等信息传递方法。因为洁净车间规定要经过一次更衣、二次更衣、吹淋等各种去除污染物的程序，才能进人洁净车间，所以，作为信息传递的方法，采用无线电、有线电、文字、光等设备系统，对于提高生产效率，消除操作人员的不安情绪（在封闭洁净空间内的孤独感）是有益的。（4）重视电气设备的适应性生产系统由于时间的流逝，其机能会陈旧、老化而需要改造。现代企业由于产品的不断更新，生产流水线经常变动，需要重新整合。伴随着这些问题，为了产品的***、高质量化、超精密化、则要求洁净车间具有更高的洁净度而进行建筑设备的改造。因而.即使建筑物的外观不变，其内部也经常进行着更新换代。近年来，为了提高生产，一方面谋求设备的自动化、无人化；另一方面，通过设置微环境设施、洁净工作台等措施来谋求洁净空间的局部洁净化，从而生产出高质量的产品，并同时达到节能的目的。为了适应时代的变化，gmp，需要有日新月异发展的与生产设备相应的电气设备。电气设备的适应性，应从设置空间的保证、线路选择、适应标准化配电网络的***设备等角度加以考虑。选择的某一种设备，可能暂时用不上，gmp验证，是超前***，在改造时，还要停止生产，所以，从项目策划和设计的***初阶段开始，必须和业主进行充分商洽，配电方式的灵活性、设计电气设备（变、配电设备，特殊电源设备，干线设备等）的富裕量、电气车间的大小及电源设备的容量的富裕量都必须给予充分考虑。gmp咨询-gmp-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)