ISO13485培训
主办公司】中卫企管(苏州中迪企业管理咨询有限公司),公司网址:http://【联系方式】0512-67485701刘小晶【备注项目】我公司所有课程均可进行内训,有意者请与我司相关人员联系。【两天课程】本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。【参加人员】医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。培训教材:每位参加人员将获得一套培训手册,包括案例分析。【课程内容】第一部分:过程方法讲解n认识质量体系过程n过程识别与确定练习第二部分:ISO13485:2016基础知识n医疗器械基础知识介绍nISO13485:2016标准背景及发展过程第三部分:ISO13485:2016基础知识n医疗器械法规简介n风险管理培训nGHTF过程确认指南简介第四部分:审核技巧n审核基础知识n审核知识与技巧第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解n确定过程nISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2)nISO13485:2016标准练习n案例、审核练习第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解(续)nISO13485:2016标准的要求和理解要点(8.3-10)nISO13485:2016标准练习n案例分析、审核练习第六部分:审核实战演习n审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表n审核实战:审核实施n判标与不符合报告开具、审核追踪第七部分:考试学员背景要求:n理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。培训目标:n了解医疗器械相关法规要求n掌握过程方法在质量管理体系中的应用n掌握医疗器械风险管理及过程确认方法n掌握ISO13485:2016最新标准实施要点n获得独立展开内部审核的能力管理。)