【主办公司】中卫企管（苏州中迪企业管理咨询有限公司），公司网址：http://【课程名称】ISO13485***器械内审【联系方式】0512-67485701刘小晶【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。【两天课程】本课程将透彻的讲解***器械行业认证要求，使您***掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高***器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进***器械行业规范化管理。【参加人员】***器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。培训教材：每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。【课程内容】***部分：过程方法讲解n认识质量体系过程n过程识别与确定练习第二部分：ISO13485:2016基础知识n***器械基础知识介绍nISO13485:2016标准背景及发展过程第三部分：ISO13485:2016基础知识n***器械***简介n风险管理培训nGHTF过程确认指南简介第四部分：审核技巧n审核基础知识n审核知识与技巧第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解n确定过程nISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)nISO13485:2016标准练习n案例、审核练习第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）nISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）nISO13485：2016标准练习n案例分析、审核练习第六部分：审核实战演习n审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表n审核实战：审核实施n判标与不符合报告开具、审核***第七部分：考试学员背景要求：n理解***器械行业的标准，有***器械行业经验者***佳。培训目标：n了解***器械相关***要求n掌握过程方法在质量管理体系中的应用n掌握***器械风险管理及过程确认方法n掌握ISO13485:2016***新标准实施要点n获得***展开内部审核的能力管理。)