保健品制售乱象后的医药中间体界定难题：致非法添加成潜规则权l健事件引出了保l健品市场乱象的一个侧面，即夸大、虚l假宣传以及实践中的疑似“传l销”丛生；而保l健品市场乱象的另一个侧面则长期暗藏水下：生产环节的非l法添加和制售假问题。2018年，警l方破获了一起黑作坊冒用保l健品批准文号，非l法添加ben乙双胍制成降l糖保l健品“仁合胰宝”的大案，JRS微晶纤维素，涉案价值达12亿元。公l安部治安局一名负责人在接受央视采访时表示，此案第l一次从源头上把非l法制售有毒有害食品的上游化工产品供应厂家给“打掉了”，也揭开了行业潜l规则：一些化工企业以所谓的化工产品、医药l中间体等为掩护，向下游制售有毒有害食品的黑作坊、黑工厂提供原料。近日，专攻医药领域的上海海上律师事务所刘晔律师告诉记者，医药l中间体的定义模糊，微晶纤维素101，“实际上成了灰色地带，极l少数企业以医药l中间体之名，行原料l药之实。”有基层食药监管人员在《中国医药报》上发文称，微晶纤维素，由于我国食品药品监管法律法规对药用化工原料的管理规定仍有待健全，刑l事司l法对药用化工原料制售者的惩处力度又略显单薄，导致保健l食品非l法添加药用化工原料成为行业一小部分人的“潜l规则”。上述文章建议，将当前化工企业生产的药用化工原料全部纳入原l料药范围，为食品药品监管部门监管、惩处相关药用化工原料制售者提供法律依据。?药用辅料的作用药用辅料在药l品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药l品的质量。1、药用辅料可改变药l物的给药途径和作用方式同一种药l物，采用不同的药用辅料制成不同药l物剂型和制剂，可以改变药l物的给药途径和作用方式，使同一种药l物获得多种不同的治l疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注l射液，用于治l疗惊厥、子痫、尿l毒症、破伤l风与高血l压性脑病。2、药用辅料可增强主药的稳定性，并延长药l剂的有效期使用药用辅料增强药l物的稳定性，是根据药l物的理化性质，在制剂中选用抗l氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的药用辅料，微晶纤维素301，或者选择药用辅料把药l物制成前体药l物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药l物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的维生素C，用乙l基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。药用辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。国际药用辅料协会（IPEC）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强药物制剂的稳定性，提高生物利用度和病人的顺应性；（3）有助于从外观鉴别药物制剂；（4）增加药物制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?近年来国内外对药物制剂的要求，不仅有药物的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求药物在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高药物的治l疗l效果，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着药用高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些药用微晶纤维素品种巳形成系列化。JRS微晶纤维素-西典科技(在线咨询)-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。JRS微晶纤维素-西典科技(在线咨询)-微晶纤维素是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。)