制药行业药用辅料需要解决的问题？？？制药行业药用辅料需要解决的问题？？？制药行业国际接轨：目前国家在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和100%的药用辅料企业被替代。面临的问题：整个价值5000亿的药用辅料市场，正在完全被欧美企业垄断！整个制药行业将只能使用进口的药用辅料，成本提高3倍制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？开发和生产国际标准的药用辅料，提升药用辅料的质量标准和性能水平，填补国内高质量辅料生产的空白。又有药品价格暴涨50倍！▍原料l药价格暴涨，影响上千种药品7月2日，据《医药经济报》报道，某大型药企的采购人员透露“现在，马来酸氯lBEN那敏（扑尔敏）原料l药报价，JRS微晶纤维素，已从去年底的260~280元/公斤，微晶纤维素102，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。”公开资料显示，马来酸氯BEN那敏原料l药主要用于过L敏性鼻L炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料l药的药品批文有2000多个，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。“虽然马来酸氯BEN那敏原料l药是小品种，但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流l感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。▍操控货源，垄断市场，价格狂涨国家药监局数据库显示，拥有马来酸氯BEN那敏原料l药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。但实际上，只有河南和沈阳两家药企在生产，进口微晶纤维素，其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量，占全国85%以上的市场份额，沈阳的排第二，进口企业的份额不大。原来市场挺稳定，但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南这家药企，同期也因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南这家药企解除错峰生产，微晶纤维素，开始恢复生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程：独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现，目前，部分原料l药涨幅最l高药品售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。其中，市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。江苏西典药用辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于国家标准药用辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。基于中国制药水平不断提高、制药法规和标准全面国际接轨，特别是“一致性评价”，将全面提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发先进水平的药用辅料技术，实现药用辅料技术和质量的国际接轨。基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须全面采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。公司的核心团队人员，均为制药行业资深专业人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的专业人员。不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内专家，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美药品GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。西典科技(图)-微晶纤维素102-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支专业的员工队伍，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)