GMP商业服务什么是欧美市场成熟产品？如何获得欧美市场成熟产品？如何引入产品进行进口国内***销售？如何引入委托加工产品？如何购买欧美产品批文（ANDA、MA）?如何获得国外新技术和新产品？如何实施国外新技术和新产品的转让？如何实现产品在欧美市场的注册和销售？广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题公司本着为客户实现利益***l大化原则，GMP验证，以国际化的技术***团队，标准化的项目实施流程，完成国际水平的产品开发注册、GMP系统建立，帮助制药企业***提升管理水平和技术水平，帮助企业提高市场竞争力、扩大发展空间、建立企业长远发展的动力。***药监局召开“47”集采中标品种监管工作调度会3月13日，据***药l品监l督管l理局官l网消息，近日，***药监局召开“47”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于***集中采购和使用试点工作部署，GMP，研究部署通过仿l制药一致性评价***、特别是“47”集采中标品种的监管工作，全力保障***质量安全。会议指出，要充分认识做好“47”集采中标品种和通过一致性评价的***监管工作的重要意义。***集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。***监管部门必须提高认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“47”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。会议强调，各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，GMP咨询，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求***生产，落实全生命周期质量责任，切实保障***质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障***供应和人民群众用药可及。四是要以“47”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。文件管理第l一部分目的回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题基本原理文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，GMP审计，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据设计和应用取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的为何文件如此重要呢？进行交流费用提供审核线索总则-I文件应经过：设计起草审核小心分发符合上市许可要求文件设计很重要总则-II文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误总则-V数据填写项清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取文件类型标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录仓储控制及发运记录其他类型GMP审计-西典科技-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)