三类***器械：指的是用于植入***或支持维持生命，对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、***有创监护系统等。企业应同时提供如下资料：1、营业执照、***机构代码证复印件2、申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件3、法定代表人、企业负责人***明复印件4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、***明复印件5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6、其他（详情可免费咨询言成商务）三类***器械经营许可证办条件：1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营***及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌***器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***，大专以上学历或相关***中级以上技术职称。经营一次性使用无菌***器械的,还应当有一名以上持有***器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。)