制药厂食品厂GMP车间设计施工建造
制药厂食品厂GMP车间设计施工建造GMP车间的标准构造做法我国GMP中在规定***生产环境方面,明确规定了不同***生产环境的洁净度标准,主要是针对防止***污染而采取的一种措施。主要包含两个方面:一是微生物对***的污染;一是***及其它尘埃对***的污染。***标准《***生产质量管理规范》(GMP)空气洁净度等级(N)尘粒***大允许数微生物***大允许数换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌(个/m3)沉降菌/(个/皿)百级三千五051垂直单向流0.3m/s水平单向流0.4/s万级35050020001003≥20次/h十万级35000002000050010≥15次/h***GMP的生产工艺洁净级别分类表洁净级别适用的制药生产工艺100级1.生产无菌而又不能在***后容器中灭菌***的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.2.能在***后容器中灭菌的大体积(≥50ml)***用***的滤过、灌封.3.粉***的分装、压寒.4.无菌制剂、粉******的精制、烘干、分装万级1.生产无菌而又不能在***后容器中灭菌***的配液(指灌封前需无菌滤过).2.能在***后容器中灭菌的大体积***用***的配液及小对室内装修用彩钢板,配用10万至30万的空气过滤风机,***空调。)
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