产品技术转移产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。?产品技术转移方案；?风险管理；?处丨方和工艺；?原材料及供应商；?质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；?分析方法验证?变更控制；?清洁验证；?工艺验证；?稳定性试验；?临床/生物等效性研究；?产品技术转移报告；?产品报批。新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。产品技术转移项目，cro，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。无菌室实验室无菌洁净区设计要点及注意事项无菌室一般设置在微生物实验室内，又称为无菌实验室，是与外界隔离的***小房间，用板材和玻璃建造。以无菌环境和无菌材料为支持，在保持无菌状态下，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。二级及三级无菌室在微生物实验室中比较常见，无菌室包含准备区、缓冲区、无菌室，建造标准需要符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002《微生物和生物***实验室生物安全通用准则》。二级（P2）无菌室为万级、局部百级，包含高、中、初效过滤系统，无菌室的大小，cro合同研发，应按每个操作人员占用面积不少于3m2设置，符合目前世界通用的美国联邦209E标准。更衣间及风淋室采用***自动感应系统。各系统技术指标如下：无菌室内墙壁光滑，避免死角，以便于洗刷消毒，地面为环氧树脂自流平地坪或PVC地板，表面光滑，接缝少。更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒，风淋室风速≥15米/秒，操作间与环境静压差≥5Pa，系统噪声≤60dB.三级（p3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外，应保持密封、防尘、清洁、干燥。进行操作时，尽量避免走动。专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。无菌室涉及科研院所、高校、医l疗卫生、环境保护、食品、生物、化工、制药、产品检测等多个领域，与一般的无尘室不同，它更需要***知识及科技人员作为支撑，建设单位在选择施工方时一定要注意选择。真正的问题在于，cro制药开发，在中国开发仿l制药，从头到尾都举步维艰。比如《我不是药神》中化名「格列宁」的格l列卫，是白l血***们的救命药。2015年，瑞士产的原版格l列卫，100mg*60片一盒定价23500元。不过对印度人而言，原版药价格高昂并不十分要紧，因为印度能够生产仿l制药。仿l制药不是「假药」，它是「仿l制」其他专利药进行研发和生产的正规***。印度低药价不仅造福本国人民，也造福了难以负担高药价的外国人，印度仿l制药出口已逐步产业化。想要做仿l制药，专利甚至可以完全不是问题。***近的十年刚好是仿l制药的黄金时间，因为「专利断崖」来了。***专利的保护也有一定期限，一般是6年。2013-2020年，***每年专利到期品种平均超过200个，其中不乏明星品种。2014年，***有326个原研药的专利到期，都可以合法仿l制。因此，中国难以造出廉价的仿l制药给患者使用，并不能怪到专利制度头上。虽然中国化学***批号95%以上都给了仿l制药，但从品类、疗l效到价格，中国的仿l制药都奇怪地毫无优势可言。因为在中国做新药难，做仿l制药也难。做药难，首先就难在药企能力的不足。为了说明这一点，首先要从制药的生产流程说起。制药非一日之功，化工原料要经过一系列复杂的处理，cro质量研发，这个过程中的产物叫医药l中间体。***终得到的有效成分，称为原l料药，也就是***中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入***辅料，做成真正的胶l囊、药片、***l剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。西典医药科技经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。西典科技(图)-cro合同研发-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)