微晶纤维素微晶纤维素片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，微晶纤维素112，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。微晶纤维素具有以下基本特征：1、化学稳定性微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。2、生物安全性因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对无毒和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：药品、保健l品行业的应用由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为药用辅料得到了广泛的应用：由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片l剂的硬度。由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。由于具有生物惰性，所以可作为药物制剂的填充剂。微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。由于其多孔的晶格结构，可作为药物的载体，起到缓释剂的作用。微晶纤维素可提高药物的稳定性，与某些易氧化变质的药物混合可提高其稳定性，延长保质期。化妆品行业的应用微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对人体的危害。食品行业的应用作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农组织和世界卫生组织所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中国食品添加剂委l员会的批准：由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个药用级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决药品生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在药品的工艺配方中起到不同的功能。完全的GMP符合性不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内专家，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美药品GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。产品性能的可靠性西典医药的德速(DESU)MCC系列产品，从产品开发开始，即定位为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU)MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了全面、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU)MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。良好的批间一致性基于医药行业的经验，我们深知药用辅料各批次间的一致性对药品生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，FMC微晶纤维素，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以最l大限度减小批次间的差异。强大的技术支持能力基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、药品注册法规、药品GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。江苏西典药用辅料有限公司，是西典医药与美国Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，专业从事欧美标准药用辅料的研发、生产和销售。公司使命——进口辅料替代商立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。?药用辅料的作用药用辅料在药l品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药l品的质量。1、药用辅料可改变药l物的给药途径和作用方式同一种药l物，采用不同的药用辅料制成不同药l物剂型和制剂，可以改变药l物的给药途径和作用方式，使同一种药l物获得多种不同的治l疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注l射液，用于治l疗惊厥、子痫、尿l毒症、破伤l风与高血l压性脑病。2、药用辅料可增强主药的稳定性，并延长药l剂的有效期使用药用辅料增强药l物的稳定性，是根据药l物的理化性质，在制剂中选用抗l氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的药用辅料，或者选择药用辅料把药l物制成前体药l物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药l物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的维生素C，用乙l基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。近日，米内网正式发布《2017年度中国医药市场发展蓝皮书》(下称《蓝皮书》)。据统计，2016年我国药品终端市场销售额为14975亿元，同比增长为8.3%，2017年上半年为8037亿元，同比增长7.8%。▍县级公立医院不容忽视在第l一终端中，城市公立医院由于医l疗资源配置较好，是患者看病的首l选场所，也是药品销售最l大的市场。从《蓝皮书》的数据来看，目前医药市场的重心依然集中在第l一终端，2016年药品销售额达10240亿元，微晶纤维素，其中城市公立医院市场高达7675亿元，占整个药品终端市场的51.3%。虽然近年来增速放缓，较2015年同比增长率只有6.1%，依然无法动摇其市场主导的地位。值得注意的是，在县级公立医院改革的推动下，县级公立医院市场有了很大的飞跃。县级公立医院改革从2012年启动试点，2015年全面推开，以医联体为代表的县域医l疗服务体系持续完善，取得重大进展和明显成效。根据《蓝皮书》数据，2016年我国县级公立医院市场销售额为2565亿元，不到城市公立医院的三分之一，但年增长率却高达12.3%，增长速度是城市公立医院的两倍!一直以来，三甲大医院都是药企的兵家必争之地。如今，微晶纤维素102，在分级诊疗政策的推动下，县级医院的市场地位变得越来越重要。从政策的大方向和市场的增长情况看，县级公立医院市场不容忽视。▍基层市场的春天来了众所周知，基层医l疗市场药品销售额较小，但根据《蓝皮书》数据显示，其却是三大终端中增速最快的——2016年，城市社区卫生服务中心药品销售为501亿元，同比增长14.3%;乡镇卫生院药品销售为859亿元，同比增长12.6%。在分级诊疗政策的推动下，医联体把上级医院和基层社区捆绑在一起，上级医院就医的患者后续用药、康复治l疗将回到基层。医联体也将打通了上级医院和基层社区的用药目录，扩大用药范围。二级以上尤其是大三甲医院已经进入了全面限制的阶段，但基层医院市场却正进入全面放开、快速奔跑的时代。尤其是在分级诊疗政策下，就如上文的数据显示，县级医院不断做大做强，对于基层这块市场，谁先布局谁将占据优势地位。新一轮的市场机会在哪里，销售就要快速跟到哪里去。面对分级诊疗背景下带来的增长迅速，潜力巨大的基层医院市场，是快速补位迎接政策红利，还是拿着老思想止步不前错失良机，是真正考验药企对市场发展趋势的把握能力。微晶纤维素102-微晶纤维素-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)