江苏西典***辅料有限公司微晶纤维素CDE登记号已公示江苏西典***辅料有限公司的***辅料产品——微晶纤维素通过***局***审评中心的技术审核，登记备案成功，获得CDE登记号F20190000083并在***局网站上公示！江苏西典***辅料有限公司为一家***生产高标准***辅料的中外合资企业，微晶纤维素，采用国外***技术，生产各类型号的微晶纤维素：PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM，通过不同技术手段，形成具有不同功能效果的微晶纤维素，微晶纤维素112，以满足制剂性能及工艺的不同要求。江苏西典***辅料有限公司生产的微晶纤维素符合中国、美国及欧洲药典的要求，经实际应用性能研究标明，完全可以取代进口同类产品，同时满足一致性评价的要求。ProductGrades产品规格NominalParticleSize中位粒径（μm）Moisture水分（%）Performance性能用途PH-10150≤5.0通用型，较细的粉末，适用于湿法制粒、干法制粒、滚圆挤出工艺、直压工艺等，具有非常好的可压性PH-10350≤3.0101的改进型，具有更低的水分，适用于对水分敏感***PH-11350≤2.0101的改进型，具有超低的水分，适用于对水分敏感***PH-30150≤5.0101的改进型，具有更高的松密度和流动性，适合与密度高的原l料药配伍PH-102100≤5.0中等粒径的粉末，兼顾流动性与可压性，适用于直接压片PH-302100≤5.0102的改进型，具有更高的松密度和流动性，尤其适合与密度高的原l料药配伍并适合高速压片PH-112100≤1.5102的改进型，具有超低水分，适用于对水分敏感***的直压工艺PH-102SCG150≤5.0较大粒径的颗粒，具有良好的流动性，适用于难以流动的***PH-200180≤5.0大粒径的颗粒，具有超级流动性，适用于大多数直接压片工艺PH-200LM180≤1.5200的改进型，具有超低水分且具有超级流动性，适用于难以流动且对水分敏感的***PH-10520≤5.0极细的粉末，是MCC系列产品中可压性***l好的规格，常和101或102规格混合使用用于直压片工艺，产生特定的流动或可压性。同时可遮盖苦味，可与矫味剂联用改善口感，适合于难以成型的***和咀l嚼片?***辅料的作用***辅料在药l品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药l品的质量。1、***辅料可改变药l物的给药途径和作用方式同一种药l物，FMC微晶纤维素，采用不同的***辅料制成不同药l物剂型和制剂，可以改变药l物的给药途径和作用方式，使同一种药l物获得多种不同的治l疗目的。如***镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注l射液，用于治l疗惊厥、子痫、尿l毒症、破伤l风与高血l压性脑病。2、***辅料可增强主药的稳定性，并延长药l剂的有效期使用***辅料增强药l物的稳定性，是根据药l物的理化性质，在制剂中选用抗l氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的***辅料，或者选择***辅料把药l物制成前体药l物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药l物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的***C，用乙l基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。微晶纤维素MicrocrystallineCelluose***icel为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如***icel-RC-591，含11%（±1）CMC；***icel-RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。***icelPH型号的产品用以医药工业，有***icelPH101、PH102、PH103、PH105、PH301、PH302等。其中***icelPH101、PH102、PH103、PH105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH102粒子***l大，平均粒径为62μm，PH105***l小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH101和PH102两种规格，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，加之毛细管作用，极易引水入内***粒子之间的结合力，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，但当***或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，以增***粒之间的结合力，防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，微晶纤维素102，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会***硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有较大的影响，因此注意它们的比例。FMC微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)