
gmp-西典科技-gmp洁净厂房
?药厂建设项目制药工厂的建设,***大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础,因此,项目建设的质量,是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善,产生项目质量问题,甚至GMP符合问题。公司投入大量资金,是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业***国际接轨,公司发展要有一定的前瞻性,制药项目建设要在技术和***规范方面达到国际国内***水平。中国标准与国际标准接轨,是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升,给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战,要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位,达到国际标准,符合目前国内制药行业发展的趋势,为企业发展拓宽更大的空间,而且,在国内市场,也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面,为公司带来现实的利益,对公司发展有重大意义,gmp,符合公司总体规划和长远发展的目标。制药工厂的建设,是一项复杂的工程,从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收,是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目,不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设,必须同步完成:人员***和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作,必须有机结合,同步进行,否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重,需要采用***的项目管理方法,确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量,达成项目建设的所有的目标。通过制定和完善项目***和项目工作标准,形成一整套系统的项目实施管理工作体系,用于本项目的建设管理工作。树立了质量风险管理的理念五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,gmp培训,新版药l品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,gmp认证,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药l品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。98版GMP讲的是符合性,gmp洁净厂房,10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,提高了适用性。增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法l规要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组l织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药l品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药l品GMP的有效执行。gmp-gmp培训-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()是***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业,公司秉承“诚信经营,用心服务”的理念,为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询!联系人:徐先生。)