进口微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技(查看)
淀粉和微晶纤维素哪个崩解快崩解当然是淀粉。但是淀粉压出来硬度低。。。单纯的淀粉很难成片。。。所以。。这个问题不好比较。。如果你问,同等硬度的片子,微晶纤维素102,70%的乳糖加上30%的淀粉崩解快,还是30%的MCC崩解快,那答案毫无疑问是加淀粉的快。。。欧美标准***辅料是基于其质量水平而区别于传统国产***辅料的产品。在我们***制药行业***和标准国际接轨,特别是以“***一致性评价”为代表的产品升级后,国产***辅料全部被尽快产品代替。我们的目标,是替代尽快产品!行业风口:基于国内大健康行业发展的大趋势、制药行业***国际接轨的历史转折时期,国内制药行业***升级,需要高标准***辅料;我们:国内首l家国内标准MCC产品的开发和生产商;市场:国内***辅料行业被进口取代,我们取代进口辅料,推动中国制药行业的发展;阿米巴模式经营:注重员工***能力的提升,培养具有经营者意识的人才,实现全员参与经营,员工成为公司的合伙人;价值观:追求全体员工物质和精神的幸福的同时,为中国的制药行业发展做出贡献。应尽快规范***辅料委托生产行为目前,我国对***委托生产的相关******体系日趋完善,但对***辅料的委托生产没有明确规定。有业内人士认为,***辅料的委托生产相对混乱,微晶纤维素,存在较多风险隐患,需要采取有效措施予以规范。据中国药科大学***吴正红介绍,在***委托生产政策上,***采取了逐步推进的策略,逐渐放开一些领域,在办事程序上也逐步简化。1999年发布的《关于***异地生产和委托生产有关规定的通知》,首l次界定符合规定的***委托生产不属于违规生产。2001年修订的《***管理法》及2002年9月实施的《***管理法实施条例》中确立了***委托生产的***地位。相关******如《***生产监督管理办法》、《***异地生产和委托加工的有关规定》等,对***委托生产的种类和范围、审批程序、相关资质等进行了明确规定。但是截至目前,有关***辅料委托生产的政策还是一个空白。***辅料委托生产是业内高度关注的热点问题,委托生产本身有益无害。湖北省食品***监督管理l局安监处文毅认为,随着***辅料生产的***化和降低成本、获得***l大利润的需要,***辅料委托生产势必更加盛行。实施***辅料委托生产是受托方和委托方均受益的事,受托方可以充分利用其产能,获取更大的规模效益,而委托方在不丧失对辅料品种所有权的前提下,减少了自身投入,缩短了***回报期,且不影响其通过***辅料销售来取得收益。***辅料委托生产盘活了委托方和受托方现有的有形(车间、设备等)和无形(***辅料批准文号等)资产,提高了资源共享率,进口微晶纤维素,可谓“相得益彰”,双方都通过合作获益,可谓“两全其美”。我国对***辅料基本是进行审批或标准认可管理,对委托生产没有明文规定,这给生产和监管都带来了诸多问题。安徽维晶***辅料股份有限公司董事长尹正龙举例说,曾有***辅料生产企业向所在地的省级食品***监督管理l局提出委托生产的申请,但省局却拒绝受理,理由是没有此项行政审批权限。委托加工行为大量存在,但行政******对委托加工的内涵和外延却没有具体规定,造成难以在***上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定,导致监管人员在实际监管工作中遇到问题时没有相应的******条款予以界定和支持。欧美等发达***和地区对***包括***辅料的管理实行上市许可人与生产许可人分离制度,***辅料委托生产是正常现象。因此,他建议,我国可实行***辅料委托生产备案制度,该制度可增加信息的透明度,方便各级***监管部门进行日常监管和延伸监管。在具体操作时,可考虑在省内的委托生产由省级药监部门备案,跨省区的委托生产可分别提交双方所在地的省级药监部门备案。《加强***辅料监督管理的有关规定》要求***制剂生产企业需要加强对***辅料供应商的审计,制剂生产企业应该对有委托生产行为的供应商进行延伸审计,委托方对受托的企业定期进行质量评估,加强对所使用辅料的质量严格把关。同时,还要对委托方资质和受托方资质做出相应规定。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,双方签订委托协议,明确相关责任和义务。江苏西典***辅料有限公司,是与美国技术团队合作,专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列,均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨,特别是“一致性评价”,将***提高制药业的技术水平和产品质量水平,公司开发***水平的***辅料技术,实现***辅料技术和质量的国际接轨。基于制药行业的发展需求,以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验,制剂产品必须***采用进口辅料。因此,公司进行了8年的市场研究、产品技术研究,从2016年开始,微晶纤维素302,逐步将所开发的产品进行商业化生产。公司的核心团队人员,均为制药行业******人员,均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验,在产品开发、技术管理、客户服务等方面,均为制药行业的***人员。不同于传统的辅料生产企业,西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***,我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析,以建造药厂的理念,按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证,充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系,在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求,为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。微晶纤维素-西典科技-微晶纤维素102由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司(),公司位于:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,多年来,西典科技坚持为客户提供好的服务,联系人:徐先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴!)
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