***批准上市iii.***批准上市。如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。iv.IV期临床研究。***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。这一阶段还会涉及到的一些内容有，***配伍使用的研究，***使用禁忌（比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢）。如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群******发生率之类的，***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而***下架。一致性评价2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据前三关乎生死存亡。那么，抢得第丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？占领卡位优势的它们能否借助政策优势继续占领市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？1通过一致性评价有何好处？众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，cro欧美注册，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第丨一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。那么到底有何益处？首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的***招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、***药、谈判***和精麻***以外，其它***招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，cro注册FDA，目前主要采取的是***者中标的规则。在本轮***招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在***招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价***、首仿药、规模企业***、欧美日上市销售等***与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立******集中采购目录管理办法》，其中第丨一条即明确目录将优先选择通过***仿丨制药质量和疗丨效一致性评价***，这是在***招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA在《关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种***通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面，CFDA允许通过一致性评价的***在***标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的***有望凭借优质***的优势抢占原研药的市场份额。第三，可获得资金支持。通过一致性评价***生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请***基建***、产业基丨金等资金支持。第四，在医保***层面将获得支持。在医保层面，目前医保***标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保***标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定******标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研***牌优势减弱，cro制剂研发，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。随着一致性评价和***审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，cro，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。另一方面，***审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。新药的研究开发是一项***较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业．一般有以下五个阶段。(一)制定研究计划和制备新化合物阶段根据医l疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。这一阶段包括调查研究、收集l资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物，为下阶段研究提供物质基础。(二)***临床前研究阶段为申请***注册而进行的***临床前研究，包括***的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处l方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。中药制剂还包括原***的来源、加工及炮制等。生物制品则包括***、细胞株、生物***等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及***学的研究等。临床前研究中的安全性评价研究必须执行《***非临床研究质量管理规范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies，GLP)。临床前研究内容包括以下内容。①***化学研究，包括新药的理化性质研究如性状、分子式、结构式、解离度、PH值、物理常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物等；新药的工艺流程研究如制各路线、反应条件、生产工艺、精制方法；抗生l素的***、培养基研究；化学原料规格研究；动植物原料来源、学名、药名或提取部位研究；制剂的处l方、工艺条件和精制过程研究；复方制剂处l方依据、辅料规格标准、来源等研究。②药放学的研究，一般包括主要***学研究、一般药理研究及有关复方制剂的研究三个方面。⑨药代动力学研究，主要是指对***的吸收速率、吸收程度、在体内器l官的分布和维柠情况以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理学研究，包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变试验、生殖毒性试验、致AI试验和***依赖性试验)；⑤新药稳定性研究，主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。(三)***临床研究阶段***的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。***的临床试验，必须经过***食品***监督管理L局批准，必须执行《***临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice，GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。I期临床试验是为了观察***对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药l方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价***对目标适应证患者的治l疗作用和安全性，也包括为Ⅳ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。皿期临床试验是为了进一步验证***对目标适应证患者的治l疗作用和安全性，评价利益和风险关系，***终为***注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药广市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的***的疗l效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂量等。生物等效性是评价同一***不同剂型临床***的方法。同一***、术同厂家的两种***制剂产品，如果生物利用度相等．称生物等效，可认为这两种***制剂将产生相似的治l疗l效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治l疗l效果也就不同。(四)***的申报与审批阶段新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级***监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，***对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指l定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报***食品***监督管理L局(stateFoodandDrugAdministration，SFDA)。指l定的药检所负责样品检验和申报的***标准复核。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的***审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、***批文号，并发布该***的注册标准和说明书。(五）新药监测阶段SFDA根据保护公众健康的要求．可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监侧期限。监测期内的新药，***生产企业应该经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗l效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市***监督管理L局报告。有关***生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重的质量问题、严重的或非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市***监督管理L局报告。省、自治区、直辖市***监督管理L局对于新药有严重质量问题、严重的或非预期的不良反应，应当立即***调查，并报告SPDA。设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的．SFDA可以批推其他***生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。cro制剂研发-西典科技(在线咨询)-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)