浅谈GMP记录的要求记录的要求无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例：第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，gmp培训，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，中国gmp，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至***有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批***应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是记录你所做的，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，gmp，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。GMP文件体系和GMP认证如何起草***F?如何建立制药企业管理体系？如何进行有效的人员培训?如何建立风险管理体系？如何实施GMP体系文件的建立？什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式？如何采用流程分析和工作流程设计的方法，建立有效运行的GMP体系？如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准？如何建立数据完整性，防止企业因数据造假导致关闭？什么是GMP认证?GMP认证是***质量管理在制药行业的体现，lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定：***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而***标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、***标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心(以下简称医药局认证中心)承办***GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业***GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，gmp审计，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证中国gmp-西典科技(在线咨询)-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，西典科技一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：徐先生。)