GMP基本原理文件管理第l一部分目的回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题基本原理文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据设计和应用取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的为何文件如此重要呢？进行交流费用提供审核线索总则-I文件应经过：设计起草审核小心分发符合上市许可要求文件设计很重要总则-II文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误总则-V数据填写项清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取文件类型标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录仓储控制及发运记录其他类型浅谈GMP记录的认识GMP记录是反映***生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为***生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，GMP认证，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，GMP无尘车间，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以防止执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。记录是企业运营留下的证据，***检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝***检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，GMP，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。洁净车间的建筑是个相对的封闭体，***大，产品成本高。为确保洁净车间连续、安全运转显得非常重要。那么洁净车间配电设计有何注意事项呢？（1）高可靠的电源系统①在洁净车间设备运转过程中，配电系统、电气设备发生故障造成停电，会出现下列问题·使生产线上传送着的产品变成废品；·已供给生产线的中间产品的原材料变成废料，要更换；·由于上述两项所致，搬掉生产线上的废品和重新投料需要时间，要中断生产；·在调查停电原因和采取措施方面需要时间和人员；·***由于停电面被***的车间内环境，需消耗更多的能量和时间；·生产装置的调整、试运转需要时间和人员。不仅有上述各项一次性损失，而且还会发生下述二次性损失。·由于推迟交货期，GMP咨询，失去信誉；·由于终止了时效变化或老化试验，造成试验返工上述问题的产生造成了用金钱和劳动力无法挽回的损失：轻微停电造成时间、劳动力、成本等直接性损失以至于失去信誉的间接性损失。②确认建设单位要求和运行体制，包括如下内容。·供给设备的电源质量，如电源电压和频率的稳定度；·用电设备的负荷等级；·工艺生产变化频度和发展预留情况；·电气线路可靠性；·维修体制和定期维修时允许停电的时间。③备用电源设置原则。·供电方式（高，低压系统接线方案、备用电源）；·变压器的选型和台数；·直流电源设备、稳压稳频（CVCF）设备、自动调压（***R）设备、不停电电源（UPS）设备的配置。④简化系统、采用具有高可靠性设备。（2）高可靠的电气设备①洁净车间内电气设备的可能灾害，洁净车间内，从其特殊性考虑，有下述各种***性。·在制造半导体、磁带、胶片和***、生物制品等工厂的洁净车间内，使用各种各样的有***体（硅烧系气体，石申系气体等）、有l机溶剂（酒精、香蕉水等）及微粒材料（磁铁粉、粉末***等），这些气体、溶剂、材料有泄漏的***性。·为了除去洁净车间的灰尘、细l菌，洁净车间要循环使用大量的空气，而多数设计空气是从顶棚向地板单方向流动，所以，即使发生火灾，在火灾初期也很难用设置在顶棚的探测器探测到，因此，具有***性。·在洁净车间内使用的建筑材料，生产设备，从轻量化、批量生产化，强度、美观、成本等方面考虑使用塑料（高分子化合物）和玻璃纤维、化学纤维等。因为车间内有温、湿度要求，有的房间湿度较低，容易蓄积静电。如果静电蓄积到一定程度，则发生放电，产生火花，会使生产中使用的气体、有l机溶剂、微细粉尘燃烧，甚至有爆l炸的***性。·因为洁净车间与管理和辅助用房都通过更衣车间，空气吹淋车间等隔离开，同时在很大的房间内，往往只有少数人操作，因而，在这样的状态下，一旦操作人员因某种事故或***倒下时，有不能及时发现的***性。②洁净车间的电气设备的保护安全措施·因为洁净车间有上述各种***性，所以必须对可能发生的***采取充分的安全措施。·***气体：用气体探测器检查出泄漏后，立即关闭阀门，同时启动局部排风系统；在停电时，应使阀门自动关闭。·有机l溶剂：在使用点使用有机l溶剂时应同时启动排风系统；在构造上考虑停电时应不流出溶剂。·漏水：在必要处，设置漏水检测器。·静电：***静电产生，将静电导除；各种设备和构件的金属外壳之间进行电气连接，使之形成等电位联结，并予以接地；对湿度条件进行控制与评价。·电磁干扰：选择电气设备符合相关电磁兼容（EMC）标准，并采取防电磁干扰（EMI）的措施；选择配电系统的接地型式；作等电位联结。·火灾：为了早期发现火灾，不仅在顶棚面上设置探测器，而且要在排风口或回风管内设置探测器；电气线路接地故障装设漏电保护·操作人员监视：为了与操作人员联络和监视，便于生产指挥、设置工业电视摄像机、对讲机、传呼设备。GMP咨询-GMP-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)