微晶纤维素MCC在制剂上应用MCC在制剂上应用?医药行业中MCC主要被用作两个方面，一是利用它在水中强力搅拌下易于形成凝胶的特性，而用于制备膏状或悬浮状类***；二是利用其成型作用，而用于医药压片的赋型剂。目前，医药行业中压片赋型剂可分成两类。一类是传统的方法，使用淀粉赋型剂；第二类是使用新型的纤维素赋型剂。使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另外．使用MCC，还有服用后崩解力好、***快、分散好等优点，因而使MCC在压片赋型剂上得以广泛应用。?(一)微晶纤维素在片l剂生产中的应用[1]?近年来，作为一种新型辅料，MCC在片l剂中的应用越来越广泛。MCC是天然纤维素的水解产物，外观呈白色或类白色，是一种晶形粉末产品，不溶于水，性质稳定，与主药不发生化学反应。作为填充剂适量用于处l方中，可使制的颗粒较松散，均匀细小，结合性能好，同时，由于MCC吸水后能使片l剂迅速膨胀而崩解，它又是一种良好的崩解剂。MCC在处l方中的用量一般为15%-45%（W）。?1．用于处l方的改进?MCC提高醋酸泼l尼松与醋酸黄连素（盐酸小劈碱）片l剂的溶出度，***辅料微晶纤维素***辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成***制剂的各种添加剂。国际***辅料协会（IPEC）的定义是：***辅料是***制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在***制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强***制剂的稳定性，提高生物利用度和***的顺应性；（3）有助于从外观鉴别***制剂；（4）增加***制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?近年来国内外对***制剂的要求，不仅有***的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求***在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高***的治l疗l效果，微晶纤维素101，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着***高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，微晶纤维素301，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些***微晶纤维素品种巳形成系列化。微晶纤维素为粉末直接压片的辅料?MCC用于粉末直接压片，具有以下特点：（1）可使易吸潮的***（土l***、食母生、酵母片等）避免湿热的影响，克服粘冲、劣片的现象，有利于提高片l剂的质量；（2）不必湿法制粒，简化工艺流程；（3）减少辅料的用量，降低成本；（4）MCC用于全粉末直接压片，具有良好的流动性、可压性，而且配伍性能好，与其它辅料合用，可制得理想的药片。张金平等[4]采用粉末直接压片工艺制备了阿司匹林片。先将乳糖过60目筛，FMC微晶纤维素，与MCC过筛混合均匀，再将阿司匹林过60目筛，与混和辅料按照等体积法混和均匀。采用椭圆形异型冲头压制阿司匹林咀l嚼片，调节压力使片子硬度为5～8kg。按中国药典2000年版二部附录XC第l一法测定溶出度，结果，咀l嚼片于10min?即可将***阿司匹林完全溶出，符合药典溶出度测定有关规定。经测定3批阿司匹林片溶出度，***能迅速溶出，试验所采用的粉末直接压片新工艺，通过使用新型的速释直接压片辅料，筛选出可压性和流动性均好的稀释剂，微晶纤维素，解决了粉末直接压片在实验室以及中试规模的工艺问题。MCC作为稀释剂、崩解剂和干粘合剂，其PH102型规格比PH101型规格流动性好，对于粉末直接压片工艺非常重要，本试验选择PH102型MCC?好地解决了工艺的流动性问题。乳糖作为稀释剂，应控制粒度，否则会影响片子在水中的分散和光洁度以及工艺的流动性。将乳糖过60目筛后再使用，兼顾了制剂工艺的各方面，是一个优化的指标。西典科技(图)-FMC微晶纤维素-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)