微晶纤维素MCC在制剂上应用解决因工艺带来的问题?有些产品的工艺是在迁就产品达到某些指标情况下制定的，一旦工艺变化就会带来诸多问题。如新速l效感l冒片，在原处l方基础上为了保证溶出度符合药典规定要求，在工艺上不得不将颗粒制得比正常软一些，压片力尽量小些，使片l剂硬度低。在进行薄膜包衣时常会造成很多碎片，使成品率降低。用MCC代替片中某些辅料后，当其用量达到0.025g/片时，片l剂硬度由原来的2.5kg提高至4.0kg，收到了良好的效果。?用于不合格中间体的再处理?在压片时有时出现顶劣、劣片或崩解超限的现象，主要原因是颗粒不完整（太软或干燥程度不够）、淀粉浆浓度过大或温度过高等。有些经过再处理可达到规定要求。如乙酰螺旋***不合格中间体颗粒过60目筛，细粉按14：1的比例加入微晶纤维素，混合后加入适量10%温淀粉浆制软材，加润滑剂混匀压片即得到合格的片l剂。如为原料原因造成片l剂不合格时，则在投料时直接用一定量的MCC取代相应量淀粉，每20万片投料量用4kg?MCC即可解决。?再如交沙***、***B2、呋l喃坦啶等。在实际生产中，交沙***、***B2容易出现软材不实，颗粒松散，结合不好的现象；呋l喃坦啶易出现颗粒过硬、崩解不好的现象，致使中间体不合格。在处理时根据不同的产品按不同的比例，同时还要考虑中间体不合格的程度，一般比例在20:1～40:1范围内，适当加入MCC实施补救，可收到满意的效果。微晶纤维素对人的危害是什么？平时人们经常听说纤维素这种营养物质，其实纤维素有非常多的种类，其中就包括微晶纤维素，这种纤维素又称为木质粉，这是一种白色的颗粒，没有明显的异味，微晶纤维素用途非常广泛，比如经常被当成稀释剂来使用，还具有润滑和崩解等诸多作用，那么这种纤维素可能会有什么危害呢？微晶纤维素对人的危害：本品广泛用在口服制剂和食品中，是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，作为***制剂辅料无困难。滥用含纤维素的制剂，如吸入或***给药，都会导致纤维素肉芽肿。微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。细度取本品20.0g，微晶纤维素302，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。酸碱度取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。氯化物取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。淀粉取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，JRS微晶纤维素，不得显蓝色。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。***取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法）含***不得过百万分之十。盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，FMC微晶纤维素，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查附录ⅧJ第l一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬l酸钾溶液（取基准重铬l酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加***100ml，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。业务：研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药用辅料。水平：公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量、高性能的***辅料，替代进口产品，微晶纤维素，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。产品：主要产品包括：微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。服务：基于中国制药行业***国际接轨，特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升，公司基于国际水平的制剂研究技术，在提供高质量、高性能***辅料的同时，提供充分的技术支持，帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究和补充申请，快速完善产品工艺改进和产品质量提升，促进公司发展。西典科技(图)-JRS微晶纤维素-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)