医药产品研发与注册中国制药行业与国际接轨国内***体系***采用欧美体系一致性评价时间紧迫上市许可人制度应运而生国内药企研发薄弱或无研发国际水平的制剂研发仪器设备国际规范的实验室管理体系国际规范的研发项目管理体系国际规范的项目技术体系具相当***知识的研发技术人员布***片（TT-EU）洛沙坦钾片（TT-EU）辛伐他汀片（TT-EU）***片（TT-EU）二甲l双胍片（TT-EU）齐多夫定片（ANDA-FDA）马来酸氨氯地平片（TT-EU）厄贝沙l坦片（TT-EU/ANDA-FDA）仿l制药一致性评价的评价对象评价对象和实施阶段1.化学***新注册分类实施前批准上市的仿l制药，包括国产仿l制药、进口仿l制药和原研***地产化品种，cro，均须开展一致性评价。2．凡2007年10月1日前批准上市的列入***基本***目录（2012年版）中的化学***仿l制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学***仿l制药口服固体制剂，企业可以自***一致性评价；自第l一家品种通过一致性评价后，cro制药开发，三年后不再受理其他***生产企业相同品种的一致性评价申请。产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。?产品技术转移方案；?风险管理；?处丨方和工艺；?原材料及供应商；?质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；?分析方法验证?变更控制；?清洁验证；?工艺验证；?稳定性试验；?临床/生物等效性研究；?产品技术转移报告；?产品报批。新的制药设施建成后，cro制剂研发，在进入产品的商业化生产前，cro一致性评价，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。cro制剂研发-西典科技-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)