***辅料微晶纤维素***辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成***制剂的各种添加剂。国际***辅料协会（IPEC）的定义是：***辅料是***制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在***制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强***制剂的稳定性，提高生物利用度和***的顺应性；（3）有助于从外观鉴别***制剂；（4）增加***制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?近年来国内外对***制剂的要求，不仅有***的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求***在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高***的治l疗l效果，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着***高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些***微晶纤维素品种巳形成系列化。微晶纤维素微晶纤维素片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，微晶纤维素，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。微晶纤维素具有以下基本特征：1、化学稳定性微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。2、生物安全性因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：***、***l品行业的应用由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片l剂的硬度。由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。由于具有生物惰性，所以可作为***制剂的填充剂。微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。微晶纤维素可提高***的稳定性，微晶纤维素112，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。化妆品行业的应用微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对***的危害。食品行业的应用作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委l员会的批准：由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。完全的GMP符合性不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，进口微晶纤维素，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。产品性能的可靠性西典医药的德速(DESU)MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU)MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU)MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。良好的批间一致性基于医药行业的经验，FMC微晶纤维素，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。强大的技术支持能力基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。公司使命——进口辅料替代商立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。制药行业***辅料需要解决的问题？？？制药行业国际接轨：目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。面临的问题：整个价值5000亿的***辅料市场，正在完全被欧美企业垄断！整个制药行业将只能使用进口的***辅料，成本提高3倍制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？开发和生产国际标准的***辅料，提升***辅料的质量标准和性能水平，***高质量辅料生产的空白。微晶纤维素112-微晶纤维素-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)