广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。体外诊断***生产质量体系检查要点指南生产环境与设施设备控制要求企业应当确定工艺所需的空气净化级别，其生产环境洁净度应当满足以下要求：1．阴性或阳性血i清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2．酶联***吸附试验***、***荧光***、***发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗i体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。3．对生产环境没有空气净化要求的体外诊断***，如普通化学类诊断***，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及***混入等措施；人i流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应当平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，广东质量体系建立，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。普通化学类***一般包括不含生物活性物质的生化***，如无机离子测定***盒、白蛋白测定***盒（BCG法）、总胆固醇测定***盒（COD-CE-PAP法）等；电解质分析仪随机***、生化分析仪用稀释液等；溶血剂等。不同类别的体外诊断***是如何管理的？答：第1类体外诊断***实行备案管理，第二类、第三类体外诊断***实行注册管理。境内第1类体外诊断***备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。境内第2类体外诊断***由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。境内第3类体外诊断***由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。广州普持咨询有限公司本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。公司为您提供有关制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立、***研发质量体系建立咨询等信息。体外诊断***生产质量体系检查要点指南物料采购控制要求（一）***、***、***、***、具有污染性或***性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应当符合《******安全管理条例》、《生物制品生产、检定用***、毒种管理规程》、《人间***的病原微生物名录》、《常用******的分类及标志》、《***货物品名录》、《******目录》、《麻i醉品和精i神***名录》等相关***规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识，应当由专门人员负责保管和发放，在受控条件下进行处理，避免造成***、污染或泄漏等，发放后剩余物料应当妥善保管。（二）生产过程中所涉及的化学、生物及其它***品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合***相关安全规定。生产过程中涉及的化学、生物及其它***品一般包括：无水乙醇、***、盐酸、三氯硝基甲i烷、高锰i酸钾、甲醛、病毒***等。怎样判断体外诊断***的技术性能？答：体外诊断***的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能：对被检测物质的敏***与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。***所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，***终产品的性能符合临床使用要求。影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，***研发质量体系建立咨询，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。如何建立***质量体系：建立质量审核系统质量审核工作是检验管理体系是否完整的重要工作，建立完善的质量审核体系能够保证质量体系的正常运行。质量审核系统主要完成三个方面的内容：生产监督|资源配置|促成沟通。在审核系统的建立上，体外诊断***质量体系建立，首先管理人员要制定详细的管理流程，并将其以书面的形式展现出来，完成任务的传达工作。其次，对于质量问题的发现和整改工作要做出持续性的监督，提高整改的成效。***后，要为质量处理工作配置足够的资源，提高质量处理工作的效率。在对***质量进行监督审核的过程中，各部门的负责人必须加强沟通和配合，***器械质量体系建立，避免重复性工作，提高质量管理工作的效率。如何建立***研发质量管理体系研发质量管理体系程序：制定标准管理程序、标准操作规程等，具体包括以下内容工作流程：通过他来规范项目宏观管理，例如项目立项管理流程、仿i制药研发管理流程、研发放大生产管理规程等。管理SOP：通过他来规范实验设计和运行标准，例如研发质量管理文件(文件和记录，数据可靠性，偏差，变更；内部/外部检查和审计;质量标准、委托研发审计等)、物料管理、仪器设备管理类;EHS管理类等。操作技术类SOP：通过他来规范试验操作，例如研发分析中心各种SOP，研发技术要求各种SOP和模板，化学、制剂、分析实验操作SOP、分析方法和工艺规程等。表格与模板：通过他来规范实验记录与报告模板。注册模板：通过他来规范申报资料的标准。注册申报清单：通过他来审核申报材料的完整性。广州普持***服务-体外诊断***质量体系建立-广东质量体系建立由广州普持咨询有限公司提供。广州普持***服务-体外诊断***质量体系建立-广东质量体系建立是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：赵女士。)