广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。体外诊断***生产质量体系检查要点指南物料采购控制要求（一）应当确定外购、外协物料清单，应当至少包含以下信息：名称、规格型号、分类等级，并明确所有物料的技术指标和质量要求。外购、外协物料清单应当包含包材、标签和检验中的耗材（质控品、校准品、培养基等）；物料清单中应当包括申报产品标准中所列的原料。有特殊要求的物料应当根据***相关***要求进行采购和进货检验，如qing化钾、叠氮钠等。（二）外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应当满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。校准品：其值在一个校准函数中用作***变量的参考物质。应当具有定值和已知的测量不确定度，其目的应当是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。质控品：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于***检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于***或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。体外诊断***产品都有有效期吗？答：体外诊断***产品都是有有效期的。体外诊断***产品的有效期，是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期，在产品标签上有明确标示；产品应在有效期内使用。体外诊断***都是液体吗？答：体外诊断***主要用于***样本的体外检测，包括***、***盒、校准品、质控品等产品。体外诊断***不都是液体，也有检测试纸等其他表现形式。广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。体外诊断***生产质量体系检查要点指南产品检验与质量控制要求使用一级标准物质、二级校准物质应当能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。1．标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。标准物质应为经***批准的参考物质。2．标准物质的分级：（1）一级标准物质1）用绝i对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；2）准确度具有国内***高水平，均匀性在准确度范围之内；3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的***水平；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。（2）二级标准物质1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。什么是体外诊断***？答：依照我国2014年发布的《体外诊断***注册管理办法》，按***器械管理的体外诊断***（IVD），包括在***的预测、预防、诊断、治i疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于***样本体外检测的***、***盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，制药质量体系建立，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在，***预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断***。不管是血尿便三大常规检测，制药质量体系建立咨询，还是病毒、细i菌***的鉴别，或是心肝i肾血管、***功能检查等，都离不开体外诊断***。广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。公司为您提供有关体外诊断***体系建立、体外诊断***体系建立咨询、体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。体外诊断***生产质量体系检查要点指南物料采购控制要求（一）应当明确各类物料的仓储环境和控制要求，并定期监测，提供环境监测的记录。仓储现场的环境监测设施应当定期计量、校准；应当具有校准品、质控品和生物活性物质等需要低温保存的仓库（如有），需要冷藏、冷冻储存的原料、半成品和成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。冷藏冷冻条件温度计量装置的量程应当符合要求。冷藏、冷冻体外诊断***应当配备符合其温度要求的运输设施设备。（二）应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。空间区域划分应能识别检验状态，如检验区、合格品区等。物料应当在规定的使用期限内，***器械质量体系建立，按照***先出的原则使用。无规定使用期限的，河源质量体系建立，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。一般情况下，物料无规定使用期限的，其储存期限一般不超过三年，规定有效期的，遵其规定。企业应当依据物料性质确定复验周期，储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应当及时进行复验。已被取样的包装应当有取样标记。应当对检测用外购标准品、质控品复溶后中间品的储存条件及有效期进行验证。体外诊断***的安全性主要体现在哪些方面？答：体外诊断***是用来诊断患者或被检人员是否含有某种***因子或机体某种功能是否正常，故***本身需要安全无***性。为保证使用体外诊断***时人员免受阳性物质***，所有含***因子的材料需经灭活处理，方可使用。为保证操作人员免受损伤，***盒各组分的容器应避免使用玻璃材料，尽量使用塑料制品，亦避免使用金属铝盖，改用塑料材料。在化学***组分中，避免使用强酸，强碱***等。***器械质量体系建立-河源质量体系建立-广州普持快捷***由广州普持咨询有限公司提供。***器械质量体系建立-河源质量体系建立-广州普持快捷***是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：赵女士。)