临床研究临床III期Ⅲ期临床试验在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验***用于更大范围的***志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，cro一致性评价，进一步评价***的有效性和耐受性（或安全性），cro产品技术转移，称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治l疗作用的确证阶段，cro，也是为***注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验***和安慰剂（不含活性物质）或已上市***的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的***繁忙和任务***集中的部分。除了对成年***研究外，还要特别研究***对老年***，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年***和危重***所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除***，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏***、迟发毒性和不同的***代谢动力学性质等特点，因此在决定***应用于儿童人群时，权衡疗l效和***不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在***试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种***主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治l疗方法，美***品与***管l理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在***数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。CROCRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代***分工的必然选择，这样更***、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第1一种为***数的大型、外资、合资公司，cro产品引进，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对***和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解***和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据***和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。中国制药行业与国际接轨国内***体系***采用欧美体系一致性评价时间紧迫上市许可人制度应运而生国内药企研发薄弱或无研发国际水平的制剂研发仪器设备国际规范的实验室管理体系国际规范的研发项目管理体系国际规范的项目技术体系具相当***知识的研发技术人员布***片（TT-EU）洛沙坦钾片（TT-EU）辛伐他汀片（TT-EU）阿奇***片（TT-EU）二甲l双胍片（TT-EU）齐多夫定片（ANDA-FDA）马来酸氨氯地平片（TT-EU）厄贝沙l坦片（TT-EU/ANDA-FDA）cro-西典科技-cro一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东东莞,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。)