广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，***器械质量体系建立咨询，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。体外诊断***生产质量体系检查要点指南产品检验与质量控制要求（一）应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。应当能提供外购的校准品和质控品的来源和溯源性的相关证明。应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。（二）对不具备检测能力的外购物料，企业应当制定验收规程。（三）需要常规控制的检验项目原则上不得进行委托检验，确需委托检验的，受托方应当具备相应的资质条件，体外诊断***体系建立咨询，企业应当有委托检验协议，协议内容应当包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。（四）如试样，企业应当有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。（五）留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。注：对于与质量管理体系有关的要求已单独制定检查指南的，可参照相应检查指南执行。体外诊断***都是***器械吗？答：在我国，大多数体外诊断***是按照***器械管理的，也有部分体外诊断***是按照***管理的。按照***管理的主要是用于血源筛查的体外诊断***和采用***性核素标记的体外诊断***，这些产品都不属于***器械。所有上市的体外诊断***均应经过食品***监督管理部门注册或者备案，取得相关***器械注册证或者备案凭证。广州普持咨询有限公司长期认证咨询工作，公司为您提供有关制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立等信息。积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。体外诊断***生产质量体系检查要点指南生产环境与设施设备控制要求根据工艺规程等文件，制药质量体系建立，应当明确洁净室(区)温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应当处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应当有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度应当符合***器械相关行业标准要求。对空气有干燥要求的操作间，应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料一般要求储存于-15℃以下。有特殊要求的，根据特殊要求储存或按照原料厂家规定执行。正规的体外诊断***产品是怎样命名的？答：体外诊断***产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断***的命名应当遵循以下原则：产品名称一般可以由三部分组成。第1部分：被测物质的名称；第二部分：用途，质量体系建立，如诊断血i清、测定***盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联***吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第1类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品***监督管理部门，以避免受骗上当。广州普持咨询有限公司长期认证咨询工作，公司为您提供有关制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立等信息。积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。体外诊断***生产质量体系检查要点指南人员管理要求从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。从事体外诊断***生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行***和安全防护培训。从事体外诊断***的检验人员应当具有***、检验学、生物学、***学或药学等与所生产产品相关的***背景或从事该***工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还应当配备专职成品检验员。体外诊断***都是***器械吗？答：在我国，大多数体外诊断***是按照***器械管理的，也有部分体外诊断***是按照***管理的。按照***管理的主要是用于血源筛查的体外诊断***和采用***性核素标记的体外诊断***，这些产品都不属于***器械。所有上市的体外诊断***均应经过食品***监督管理部门注册或者备案，取得相关***器械注册证或者备案凭证。***器械质量体系建立咨询-质量体系建立-广州普持快捷***由广州普持咨询有限公司提供。***器械质量体系建立咨询-质量体系建立-广州普持快捷***是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：赵女士。)