浅谈GMP记录的认识GMP记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以防止执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。记录是企业运营留下的证据，法规检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝法规检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，GMP无尘车间，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，GMP，假记录的后果尤其严重，GMP认证，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。GEP工程质量管理项目管理GEP工程质量管理——项目建设管理标准：gt;项目管理和项目实施总体方案；gt;项目URS（用户需求标准）；gt;项目投资预算及资金计划；gt;项目施工技术方案；gt;项目验证总计划；gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；gt;项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；gt;项目安装确认文件；gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目最丨佳投资成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实现工厂最丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。医院在筹建手术室净化工程的时候，需要科学、创新的建设净化手术室、从而达到医l疗行业所要求的标准，为病患提供良好的医l疗环境，那么到底需要怎么做呢？下面就由润德净化来给大家讲解一下这类净化工程的建设。手术室需要有高洁净度的环境，这样才能满足病人在手术室中空气质量的需要，手术室净化工程能提供人体所需的舒适环境，清洁环保的装饰材料，合理适用的规划布局，设施完善的净化设备配备。按照国家相关净化手术室的设计建设规范，进行科学规划，精细设计，严格施工，组建国家标准级无菌手术室，满足各项手术顺利进行，提供无菌洁净的空气环境，确保病人在无菌情况下接受手术。三个建设性1.科学性:工法是对丰富的手术室建设实践活动经验的升华和提高，工法流程符合《医院洁净手术部建筑技术规范》要求:洁净手术室的建设应注重空气净化处理和医l疗系统运行的安全、可靠性这两个关键环节。2.创新性:运用现场测绘和电脑三维科技模拟手术室设备、设施、风、水、电、气构配件、建筑结构、装饰六而体在空间的布局配合，保证设备、设施工作安全距离、操作、维护空间，保证手术室净化工程的安装工作一次成功率。3.先进性:手术室等电位联结和IT电源配备是保证医l疗系统运行的安全、可靠性的先进措施。济南润德医用工程有限公司，山东净化工程行业领l导者，始终专注于从事医用净化、生物制药车间净化、手术室净化工程、电子光学车间净化、实验室净化、射线防护工程、手术室净化的设计、研发、施工、安装，净化车间排风系统方面有着卓越的成绩，是你身边的24小时贴心净化专家!西典科技(图)-GMP认证-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家专业从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)