参比制剂的选择和确定1.***生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品***监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。2.***生产企业按照《仿l制药质量和疗l效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品***监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品***监管总局仿l制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研***生产企业、国际公认的同种***生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品***监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，***生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。3．企业找不到且无法确定参比制剂的，由***生产企业开展临床有效性试验。临床研究临床III期Ⅲ期临床试验在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验***用于更大范围的***志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价***的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治l疗作用的确证阶段，也是为***注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验***和安慰剂（不含活性物质）或已上市***的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的***繁忙和任务***集中的部分。除了对成年***研究外，新药开发，还要特别研究***对老年***，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年***和危重***所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除***，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏***、迟发毒性和不同的***代谢动力学性质等特点，因此在决定***应用于儿童人群时，权衡疗l效和***不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，新药开发欧美注册，儿童参加的临床试验一般放在***试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种***主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治l疗方法，美***品与***管l理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在***数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。CRO企业市值排名中，昆泰毫无疑问的继续蝉联第1名，DennisGillings在1982年与其他几位合伙人共同创建了昆泰，昆泰自此开始介入制药企业的临床试验，新药开发COR，由于昆泰在临床试验方面的专精和***，业务能力超过雇主，并很快成为***范围内屈指可数的CRO企业，直到现在昆泰依然是******l大的CRO企业。CRO行业在经历了一系列整合后，许多小型企业合并成为大型企业，企业之间的差距逐渐缩小并且行业竞争日趋激烈。而整个CRO行业服务所涉及的领域也在不断扩展，从候选化合物开始，到早期临床试验，直至***后市场推广，整个过程都有CRO企业的参与。随着整个行业的不断进化，许多优l秀的企业从中脱颖而出，包括PPD、Parexel、Icon、PRAHealthSciences、Covance、INCResearch/inVentivHealth、以及本土企业药明康德l(Wuxi)。而为了让自己在激烈竞争中处于不败地位，加强与交叉领域的结合，特别是突出数据资源的战略地位，去年，昆泰与IMSHealth完成合并，IMSHealth是******l大的医生处l方数据供应商，也为制药企业提供***定价和市场服务。另一种增强自身的方式是通过同行之间的协同效应，包括LabCorp收购Covance，INC与inVentivHealth合并。本次，从市值角度对CRO企业进行排名，市值数据和雇员人数数据均出自企业文件/财报，新药开发研发，并将截止日期设在8月30日，而两家企业位列第10名，是原文作者参考了业内***人士的意见之后得出的结论。新药开发欧美注册-新药开发-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)