移动无菌隔离操作平台
产品说明:现代隔离/屏障技术主要分为三类:简单屏障或分区;限制进入屏障系统(RABS);隔离式屏障系统(ISOLATOR)。作为隔离器,必须是完全密封的,这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备和操作者)彻底分开。生产环境下的隔离,不外乎两个原因:保护工艺流程或者保护环境(操作人员)。为了达到不同的目的,调节隔离器内的压力水平以符合要求,这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员,则隔离器内应一直保持负压状态,这样即便隔离器出现微小的***,***物质也不会泄出;而保护工艺流程时,隔离器应当保持正压状态。隔离器是一个完全密闭的环境,可对潜在的污染源进行控制(通过***过滤器、传递装置等),也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的,通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差(根据需要来进行调节为正压或者负压),气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。(湍流:气流无固定方向随意流动;层流:气流在平行的两层无干扰地单向流动。)特定情况下,层流(产生和维持成本很高)的用处很大,可以保证***区域中的颗粒被快速清除(一个方向上),例如,在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具,而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒,从而污染操作过程。主要特征:●选用透明PVC膜组成的软舱体结构,整机结构及操作平台选用316L不锈钢,顶端整体封闭式结构设计,灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;●西门子触摸式显示屏设计,触摸屏可在三维空间旋转任意角度,提高操作人员的舒适度。●操作舱6手套标准操作口设计,主、次操作面分别有4只、2只,传递舱4手套标准操作口设计,无操作盲区;●袖套采用Hypalon材质,密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高;●支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。●操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用,直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上;●舱内进、出风端口均采用H14级***过滤器及进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压;●安装***过滤器压差监测功能,实时显示HEPA的通风量状态;●预留连接***(VHP)灭菌器的接口,内部采用***气体或臭氧气体进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力;●具备远程控制功能的控制系统,所有重要信息显示在同一个触摸屏上,方便操作,也可由微机远程控制和记录所需的过程参数,满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要;●可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递;●更大直径的物料大门设计,物料进出及舱内清洁更加便捷;●无菌废弃物传递通道,及时转移出各类试验废弃物,节省操作空间;●系统采用西门子PLC控制模块,全自动化运行,并带有失压报警功能;●带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测口等;●具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA21CFRPart11***要求。●验证:遵循并符合USP1208的验证要求,为用户提供现场验证;●工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;●可根据不同的要求设定舱内正压或负压,压差值可调。技术参数:◆电源电压:AC220V&plu***n;22V◆频率:50Hz&plu***n;1Hz◆额定功率:1500VA(主舱体)◆触摸屏:西门子7.5英寸触摸屏◆舱内压力控制范围:-80-80Pa◆湿度分辨率:0.1%◆温度分辨率:0.1℃◆压力分辨率:0.1Pa◆内置集菌仪***大流量:≥300ml/min◆舱内净化级别:100级◆密闭性:小时泄漏率≤0.5%◆上位机连接距离:≤100m◆重量:主舱体约280Kg辅助舱体约200Kg◆主舱体:1860×1080×1880mm(长×宽×高)◆辅助舱体:1500×1080×1880mm(长×宽×高)注:特殊规格可根据用户需求订做。适用范围:1.***、生物制品生产与检验;2.***制剂检验;3.生物***技术研究;4.***控制;5.兽药监察;6.精细化工;7.精密电子;8.实验动物饲养、动物实验。)
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