医药产品研发与注册中国制药行业与国际接轨国内***体系***采用欧美体系一致性评价时间紧迫上市许可人制度应运而生国内药企研发薄弱或无研发国际水平的制剂研发仪器设备国际规范的实验室管理体系国际规范的研发项目管理体系国际规范的项目技术体系具相当***知识的研发技术人员布***片（TT-EU）洛沙坦钾片（TT-EU）辛伐他汀片（TT-EU）阿奇***片（TT-EU）二甲l双胍片（TT-EU）齐多夫定片（ANDA-FDA）马来酸氨氯地平片（TT-EU）厄贝沙l坦片（TT-EU/ANDA-FDA）***开发服务在西典医药，在***筛选和开发方面颇有造诣的科学家们组成了我们的***团队。通过大量投入构建一支对***开发有着深刻理解的研发团队，CRO和MAH服务，并配备性能优良的设备，CRO欧美注册，西典医药可提供从工艺研发，到临床I，II，III期及商业化规模的***生产需求，实现首尾相接的一体化服务。西典医药的***研发服务是包括从处l方前研究、制剂研发、配套的分析支持和临床试验制剂的生产以及***注册服务在内的一站式服务，从而帮助客户快捷方便地把NCE从临床前研究阶段推进到NDA申报阶段。西典医药的***研发领域涵盖：处l方前研究开发***活性化合物的研发及生产分析开发制剂开发临床试验***生产、外包装及贴标医药研发外包，简而言之就是将医药研发项目委托医药***研发团队完成，CRO制药开发，始于20世纪80年代初期。医药研发外包的兴起，源于医药研发成本过大、研发成功率低、研发周期长等影响，医药企业为缩减成本、推动研发进度，逐步将研发项目外包。2医药研发外包服务公司为什么会兴起？我国的医药研发合同外包服务机构，主要有两种类型的机构:一种是从事***研发的合同研究***(ContractResearchOrganization)，简称为CRO，例如美迪西;还有一种是***从事***注册及各种***符合事务的合同注册***（ContractRegulatoryAffairsOrganization），简称为CRAO这两种***的兴起主要有以下两方面原因：（1）我国制药公司自主研发的新药较少，研发能力较弱。在我国，CRO，受资金力量的影响新药研发一直都是中国药企的软肋。我国入世后，创新***如雨后春笋般，频频出现，但是真正被国际承认的新药***，大部分都是仿l制药，***自主研发的***就更少了，有***通过调查发现目前我国西药市场上有97%的***都是仿l制***。此外在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。（2）多数制药公司忽略***知识产权在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对***和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解***和指南以外的审评实践；没有意识和能力来根据***和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，有以下5种类型：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册。一般***数的大型、外资和合资企业拥有自己的研发与注册团队，做得比较好占第l一种类型，绝大多数企业的研发与注册能力是参差不齐的，而既无研发和无注册能力的公司在我国也是居大多数。究于上述原因，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托医药研发外包服务机构（CRO）是现代***分工的必然选择，这样更***、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。CRO欧美注册-西典科技-CRO由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)