GMP企业培训企业需要哪些培训？如何***企业内部的培训？如何有效进行验证体系建立和提高验证体系水平的培训？如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？如何有效进行提升GMP实施水平的培训？如何有效进行提升产品开发技术和***水平的培训？如何有效进行产品技术转移的培训？如何进行产品一致性评价相关***符合性的培训？如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题为什么制药企业要进行GMP认证？什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产***，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，gmp审计和验证，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，gmp，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。洁净车间的建筑是个相对的封闭体，***大，产品成本高。为确保洁净车间连续、安全运转显得非常重要。那么洁净车间配电设计有何注意事项呢？（1）高可靠的电源系统①在洁净车间设备运转过程中，配电系统、电气设备发生故障造成停电，会出现下列问题·使生产线上传送着的产品变成废品；·已供给生产线的中间产品的原材料变成废料，要更换；·由于上述两项所致，搬掉生产线上的废品和重新投料需要时间，要中断生产；·在调查停电原因和采取措施方面需要时间和人员；·***由于停电面被***的车间内环境，需消耗更多的能量和时间；·生产装置的调整、试运转需要时间和人员。不仅有上述各项一次性损失，而且还会发生下述二次性损失。·由于推迟交货期，失去信誉；·由于终止了时效变化或老化试验，造成试验返工上述问题的产生造成了用金钱和劳动力无法挽回的损失：轻微停电造成时间、劳动力、成本等直接性损失以至于失去信誉的间接性损失。②确认建设单位要求和运行体制，包括如下内容。·供给设备的电源质量，如电源电压和频率的稳定度；·用电设备的负荷等级；·工艺生产变化频度和发展预留情况；·电气线路可靠性；·维修体制和定期维修时允许停电的时间。③备用电源设置原则。·供电方式（高，低压系统接线方案、备用电源）；·变压器的选型和台数；·直流电源设备、稳压稳频（CVCF）设备、自动调压（***R）设备、不停电电源（UPS）设备的配置。④简化系统、采用具有高可靠性设备。（2）高可靠的电气设备①洁净车间内电气设备的可能灾害，洁净车间内，从其特殊性考虑，gmp工厂无尘车间，有下述各种***性。·在制造半导体、磁带、胶片和***、生物制品等工厂的洁净车间内，使用各种各样的有***体（硅烧系气体，石申系气体等）、有l机溶剂（酒精、香蕉水等）及微粒材料（磁铁粉、粉末***等），这些气体、溶剂、材料有泄漏的***性。·为了除去洁净车间的灰尘、细l菌，洁净车间要循环使用大量的空气，而多数设计空气是从顶棚向地板单方向流动，所以，即使发生火灾，在火灾初期也很难用设置在顶棚的探测器探测到，因此，具有***性。·在洁净车间内使用的建筑材料，生产设备，从轻量化、批量生产化，强度、美观、成本等方面考虑使用塑料（高分子化合物）和玻璃纤维、化学纤维等。因为车间内有温、湿度要求，有的房间湿度较低，容易蓄积静电。如果静电蓄积到一定程度，则发生放电，产生火花，会使生产中使用的气体、有l机溶剂、微细粉尘燃烧，甚至有爆l炸的***性。·因为洁净车间与管理和辅助用房都通过更衣车间，空气吹淋车间等隔离开，同时在很大的房间内，往往只有少数人操作，因而，在这样的状态下，一旦操作人员因某种事故或***倒下时，有不能及时发现的***性。②洁净车间的电气设备的保护安全措施·因为洁净车间有上述各种***性，所以必须对可能发生的***采取充分的安全措施。·***气体：用气体探测器检查出泄漏后，立即关闭阀门，同时启动局部排风系统；在停电时，应使阀门自动关闭。·有机l溶剂：在使用点使用有机l溶剂时应同时启动排风系统；在构造上考虑停电时应不流出溶剂。·漏水：在必要处，设置漏水检测器。·静电：***静电产生，将静电导除；各种设备和构件的金属外壳之间进行电气连接，使之形成等电位联结，gmp认证，并予以接地；对湿度条件进行控制与评价。·电磁干扰：选择电气设备符合相关电磁兼容（EMC）标准，并采取防电磁干扰（EMI）的措施；选择配电系统的接地型式；作等电位联结。·火灾：为了早期发现火灾，不仅在顶棚面上设置探测器，而且要在排风口或回风管内设置探测器；电气线路接地故障装设漏电保护·操作人员监视：为了与操作人员联络和监视，便于生产指挥、设置工业电视摄像机、对讲机、传呼设备。gmp工厂无尘车间-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)