***药原研***表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研***（参比制剂，RLD）一致的***。仿丨制丨药在卫生***系统发挥关键作用，占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿丨制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研***表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。东莞西典医药科技有限公司：产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。医药产品研发注册服务----发展方向医药产品研发注册服务----发展方向1、在上述业务模式的基础上，逐步转向选择合适的产品，由公司持有MA2、相关的研发、生产和销售，都将采取外包的方式完成3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式4、通过持续的产品开发和推向市场，公司将成为新模式下的制药企业。第l一个阶段：在本轮“一致性评价”的项目实施过程中，以高成功率展示我们的实力；第二个阶段：用3-5年左右时间，cro产品技术转移，创立公司品牌，成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发，向MAH转型。真正的问题在于，在中国开发仿l制药，从头到尾都举步维艰。比如《我不是药神》中化名「格列宁」的格l列卫，是白l血***们的救命药。2015年，瑞士产的原版格l列卫，100mg*60片一盒定价23500元。不过对印度人而言，原版药价格高昂并不十分要紧，因为印度能够生产仿l制药。仿l制药不是「假药」，它是「仿l制」其他专利药进行研发和生产的正规***。印度低药价不仅造福本国人民，也造福了难以负担高药价的外国人，cro***研发，印度仿l制药出口已逐步产业化。想要做仿l制药，专利甚至可以完全不是问题。***近的十年刚好是仿l制药的黄金时间，因为「专利断崖」来了。***专利的保护也有一定期限，一般是6年。2013-2020年，***每年专利到期品种平均超过200个，其中不乏明星品种。2014年，***有326个原研药的专利到期，都可以合法仿l制。因此，中国难以造出廉价的仿l制药给患者使用，并不能怪到专利制度头上。虽然中国化学***批号95%以上都给了仿l制药，但从品类、疗l效到价格，中国的仿l制药都奇怪地毫无优势可言。因为在中国做新药难，做仿l制药也难。做药难，首先就难在药企能力的不足。为了说明这一点，cro，首先要从制药的生产流程说起。制药非一日之功，化工原料要经过一系列复杂的处理，这个过程中的产物叫医药l中间体。***终得到的有效成分，称为原l料药，也就是***中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入***辅料，做成真正的胶l囊、药片、***l剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。西典医药科技经过10多年的发展，cro国内注册，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。西典科技(图)-cro***研发-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)