总局关于发布化学***注册分类改革工作方案的公告根据2015年11月4日第十二届***l人民代表l大会***l委l员会第十七次会议审议通过的《关于***国务l院在部分地方开展***上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，***食品***监督管理总局制定了化学***注册分类工作改革方案，已经国l务院同意，cor研发，现予以公告，并自公告发布之日起实施。附件：化学***注册分类改革工作方案食品***监管总局2016年3月4日化学***注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，提高***质量，促进产业升级，对当前化学***注册分类进行改革，特l制定本工作方案。一、调整化学***注册分类类别对化学***注册分类类别进行调整，化学***新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的***。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处l方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的***。3类：境内申请人仿l制境外上市但境内未上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。原研***指境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***。4类：境内申请人仿l制已在境内上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。5类：境外上市的***申请在境内上市。表1化学***新注册分类、说明及包含的情形注册分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料l药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料l药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处l方工艺、新给药途径，cor一致性评价，且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，cor，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿l制境外上市但境内未上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原l料l药及其制剂。4仿l制境内已上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料l药及其制剂。5境外上市的***申请在境内上市5.1境外上市的原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。注：1.“已知活性成份”指“已上市***的活性成份”。2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。二、相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿l制药的审评审批，强调与原研***质量和疗l效的一致。（二）新注册分类1、2类别***，按照《***注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别***，按照《***注册管理办法》中仿l制药的程序申报；新注册分类5类别***，按照《***注册管理办法》中进口药l品的程序申报。新注册分类2类别的***，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。（三）根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：表2化学***新药监测期期限表注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年（四）本方案发布实施前已受理的化学***注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，***食品***监督管理总局***审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。（五）新注册分类的注册申请所核发的***批准文号（进口药l品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的***批准文号（进口l***注册证/医药产品注册证）效力等同。（六）***食品***监督管理总局***相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关******标准等工作。（七）《***注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行仿l制药一致性评价仿l制药一致性评价是指对已经批准上市的仿l制药，按与原研***质量和疗l效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿l制药需在质量与***上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿l制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的***没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些***在疗ll效上与原研药存在一些差距。历史l上，美国、日本等***也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿l制药一致性评价工作。开展仿l制药一致性评价，可以使仿l制药在质量和疗ll效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医l疗费用，同时也可提升我国的仿l制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。弱者坐待时机，强者制造时机。***建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO***开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘47’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，cor国内注册，有的企业会认为11个城市采购量占***市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”东莞西典医药科技有限公司：产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。cor国内注册-西典科技(在线咨询)-cor由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)