微晶纤维素101-微晶纤维素-西典科技(查看)
微晶纤维素对人的危害是什么?平时人们经常听说纤维素这种营养物质,其实纤维素有非常多的种类,其中就包括微晶纤维素,这种纤维素又称为木质粉,这是一种白色的颗粒,没有明显的异味,微晶纤维素用途非常广泛,比如经常被当成稀释剂来使用,还具有润滑和崩解等诸多作用,那么这种纤维素可能会有什么危害呢?微晶纤维素对人的危害:本品广泛用在口服制剂和食品中,是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收,几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻,作为***制剂辅料无困难。滥用含纤维素的制剂,如吸入或***给药,都会导致纤维素肉芽肿。微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。细度取本品20.0g,置药筛内,不能通过七号筛的粉末不得过5.0%,能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。酸碱度取本品2.0g,加水100ml,振摇5分钟,滤过,取滤液,依法测定(附录ⅥH),微晶纤维素112,pH值应为5.0~7.5。水中溶解物取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,滤过,滤液置恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,微晶纤维素,遗留残渣不得过0.2%。氯化物取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。淀粉取本品0.1g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品1.0g,依法测定(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。***取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法)含***不得过百万分之十。盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查附录ⅧJ第l一法),应符合规定(0.0002%)。【含量测定】取本品约0.125g,精密称定,置锥形瓶中,加水25ml,精密加重铬l酸钾溶液(取基准重铬l酸钾4.903g,加水适量使溶解并稀释至200ml)50ml,微晶纤维素101,混匀,小心加***100ml,迅速加热至沸,放冷至室温,移至250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取50ml,加邻二氮菲指示液3滴,用***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。关于微晶纤维素的应用问题微晶纤维素MicrocrystallineCelluose***icel为国外商品名,使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如***icel-RC-591,含11%(±1)CMC;***icel-RC-581,含8.5%(±1)CMC。这些型号用于食品工业。***icelPH型号的产品用以医药工业,有***icelPH101、PH102、PH103、PH105、PH301、PH302等。其中***icelPH101、PH102、PH103、PH105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH102粒子***l大,平均粒径为62μm,PH105***l小,平均粒径为25μm,PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH101和PH102两种规格,其可压性好,兼具粘合、助流、崩解等作用,尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好,又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形,加之毛细管作用,极易引水入内***粒子之间的结合力,是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小,但当***或其他辅料的含量不超过20%时,压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂,如用量较高(高于0.75%)及混合时间较长时,片l剂有软化现象,不过,用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊精、糖粉等要高,故如不是特殊需要,一般不单独使用,当含水量超过3%时,在混合及压片过程中,易产生静电,出现分离和条痕现象,此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时,由于它的吸水作用,故即使是润剂稍有过量,仍能制得均匀的颗粒,无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中,以增***粒之间的结合力,防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂,在湿度较高的环境下,由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力,片l剂会逐渐软化,但是当它们离开高湿的环境,又会***硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比,对不溶性***的溶出速率,有较大的影响,因此注意它们的比例。公司在***辅料业务方面的***,是适应国内制药行业发展的需求,微晶纤维素批发,为制药行业提供高质量的***辅料,替代进口产品,帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产,基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时,基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求,开发了11个***级别的微晶纤维素产品,有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。西典医药基于***研发方面的技术实力和对***制剂与***辅料之间关系的深刻理解,为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案,并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型***应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在***制剂中的应用。微晶纤维素101-微晶纤维素-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支***的员工***,力求提供好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友,公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,联系人:徐先生。)
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