从GMP的过去和现在看未来将如何发展一.GMP的由来1GMP的前世今生就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样，在没有第l一次***灾难之前，是没有GMP的。20世纪，世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。30年代，美国发生了磺l胺类******事件，gmp，造成了107人***；同样30年代，许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些***白内l障***大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个***造成12000多例畸形***...值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，gmp咨询，2011年1月17日起实施。2GMP的作用GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到***要求的“及格线”。二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题从2006年的“***”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻***食品***监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示，2016年累计收回GMP171张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与***要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。GMP审计相关内容GMP审计***GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：物料供应商审计CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计***生产企业质量体系GMP符合性审计产品国内外注册报批资料的***符合性审计图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计详细审计内容包括：GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。***在建设净化***室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化***室今后的净化质量。所以，净化***室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。施工计划因为净化***室涉及多个学科，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，gmp厂家设计，严格按照计划执行。按工序施工净化***室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。***关注***室夹皮墙***室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，gmp验证，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，***室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。设备层不要太挤设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化***室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。邀请使用***现场指导邀请使用单位、***护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。西典科技(图)-gmp厂家设计-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)