如何准备510（K）申请文件510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必需包含的信息，FDA有一个根本的请求，其内容大致如下：1）申请函，此局部应包括申请人（或联络人）和企业的根本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的称号型号和分类材料、停止本质等效比拟的产品（PredicateDevice）称号及其510（K）号码；2）目录，即510（K）文件中所含全部材料的清单（包括附件）；3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个规范的样本；4）器材称号，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；5）注册号码，如企业在递交510（K）时已停止企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；7）性能规范，产品所满足的强迫性规范或自愿性规范；8）产品标识，包括企业包装标识、运用阐明书、包装附件、产品标示等；9）本质相等性比拟（SE）；10）510（K）摘要或声明；11）产品描绘，包括产品的预期用处、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、构造表示图等；12）产品的平安性与有效性，包括各种设计、测试材料；13）生物相容性；14）色素添加剂（如适用）；15）软件考证（如适用）；16）灭菌（如适用），包括灭菌办法的描绘、灭菌考证产品包装和标识等。高智管理顾问有限公司朱小姐/13632810445***:1873460584http:///)