国际***注册有难题？解决后就是机遇！近两年，***研发注册，CFDA加快了***管理国际化，发布新政，落实放管服改革，以确保***审评工作合法***运行。改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册***会更加***，百姓用药会更加趋向国际水平。伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行业视角与平台将扩大至***。目前很多药厂都做过，或正在做国际***注册，未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革，放管服一系列的支持，在缓冲期过后，将迎来新的格局。经过有关数据分析，广东地区的药厂国际***注册关注度高于其它地区，这种持续的对******的关注度，在某种程度会转化为进步与超越的动力。国际***注册并不是难事，是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等，在申请认证的同时也在提高整体水平与质量，是一件利好的事情。提高***质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化，这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点，不管从战略角度，还是市场角度，都是不可或缺的。FDA***注册/认证、欧洲***注册/CEP认证、USP认证、TGP***注册/认证等国际认证，是基于***的认证，也有其内在规律。西典医药成立以来，帮客户通过了无数次上述***注册或认证，迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发，***研发欧美注册，未来国际***认证将变成一个标准线。医药研发外包知多少？医药研发外包，简而言之就是将医药研发项目委托医药***研发团队完成，始于20世纪80年代初期。医药研发外包的兴起，源于医药研发成本过大、研发成功率低、研发周期长等影响，医药企业为缩减成本、推动研发进度，逐步将研发项目外包。2医药研发外包服务公司为什么会兴起？我国的医药研发合同外包服务机构，主要有两种类型的机构:一种是从事***研发的合同研究***(ContractResearchOrganization)，简称为CRO，例如美迪西;还有一种是***从事***注册及各种***符合事务的合同注册***（ContractRegulatoryAffairsOrganization），简称为CRAO这两种***的兴起主要有以下两方面原因：（1）我国制药公司自主研发的新药较少，研发能力较弱。在我国，受资金力量的影响新药研发一直都是中国药企的软肋。我国入世后，创新***如雨后春笋般，频频出现，但是真正被国际承认的新药***，大部分都是仿l制药，***自主研发的***就更少了，有***通过调查发现目前我国西药市场上有97%的***都是仿l制***。此外在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。（2）多数制药公司忽略***知识产权在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对***和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解***和指南以外的审评实践；没有意识和能力来根据***和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，有以下5种类型：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册。一般***数的大型、外资和合资企业拥有自己的研发与注册团队，做得比较好占第l一种类型，绝大多数企业的研发与注册能力是参差不齐的，而既无研发和无注册能力的公司在我国也是居大多数。究于上述原因，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托医药研发外包服务机构（CRO）是现代***分工的必然选择，这样更***、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。一致性评价仍将继续推进取消大限，***研发，并不意味着***一致性评价不搞了，也不是不重要，《公告》明确规定，要继续推进***一致性评价。提出的推进措施有：一是按照时间服从质量要求，合理调整相关工作时限和要求。对《***基本***目录（2018年版）》从2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学***新注册分类实施前批准上市的含基本***品种在内的仿l制药，***l家品种通过一致性评价后，其他***生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级***监管部门提出延期评价申请，经省级***监管部门会同卫生行政部门***研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。届时企业未提出延期申请的，视同自动放弃。二是强化服务指导，全力推进一致性评价工作。深入贯彻落实国l务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照有关规定，与***审评机构进行沟通交流。进一步加强对***品种、***企业的指导，***现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。三是加强配套政策支持，***研发开发，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，***监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市***目录集》；对同品种***通过一致性评价的***生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证***质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；***卫生健康委对《***基本***目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的***在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。总之，***一致性评价很必要，而***临床治l疗也很重要，一个都不能少。所以，***药监局在大限即将到来之前，出台《公告》也是一个初心不改、目标不变、力度不减，又结合实际的理性的政策调整，期待药企抓住机会。***研发-***研发开发-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)