?净化车间设计施工当中细节尤为重要一个注重l生产的企业对净化车间的设计和布局的需求都是比较高的，对整个平面的设计都是按照车间布局以及加工工艺流程而设计的，还有防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施也要务必要做好。所以，在净化车间的设计和实施中，我们要时刻的关注其中的一些细节问题，有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则辛辛苦苦花费人力、精力建设的净化车间很可能会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，影响产品的质量，耽误施工时间。节能空调在净化车间施工中的选择至关重要，GMP验证，因为在设计与施工中空调的耗能量***l大，所以我们需关注节能措施。在设计中，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰连接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，这些细节都是我们在净化车间的设计与施工中必须要考虑的细节。风管的性能主要在净化车间空调系统中l，GMP认证，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。电话和消防设备不能少，在净化车间内安装对讲电话不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。如何申请GMP认证要通过GMP认证首先要申报如下:***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。（二）受理：申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。（四）审查：省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。三、需提交的全部申报材料及数量：（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。（二）并附以下相关材料（1份）1、《***生产许可证》和营业执照复印件；2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），GMP，包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；11、企业生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件；13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。四、办理时限：规定时限：95个工作日承诺时限：75个工作日依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，***提升公司的综合实力和市场竞争力，GMP建设规划，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。国际GMP认证项目实施流程：1.预审计与差异分析2.硬件审核与改造3.人员培训与流程设计4.GMP体系建立/修订5.验证体系建立/修订6.欧美GMP认证申请7.GMP认证培训及认证检查公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、***率的管理体系，有效提高公司的工作效率和经济效益。GMP-GMP验证-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)