如何申请GMP认证要通过GMP认证首先要申报如下:***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。（二）受理：申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。（四）审查：省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，GMP验证，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，GMP工厂设计，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。三、需提交的全部申报材料及数量：（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。（二）并附以下相关材料（1份）1、《***生产许可证》和营业执照复印件；2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），GMP洁净车间，包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；11、企业生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件；13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。四、办理时限：规定时限：95个工作日承诺时限：75个工作日依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题1、工程设计不合理这种现象比较少见，GMP，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在***中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种***的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。洁净车间设计对结构气密性的要求（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。EPC项目管理通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***丨大限度降低建设时期的费用和时间。EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。西典科技(图)-GMP工厂设计-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)