仿l制药一致性评价仿l制药一致性评价是指对已经批准上市的仿l制药，按与原研***质量和疗l效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿l制药需在质量与***上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿l制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的***没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些***在疗ll效上与原研药存在一些差距。历史l上，国外注册，美国、日本等***也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿l制药一致性评价工作。开展仿l制药一致性评价，可以使仿l制药在质量和疗ll效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医l疗费用，同时也可提升我国的仿l制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。总局关于发布化学***注册分类改革工作方案的公告根据2015年11月4日第十二届***l人民代表l大会***l委l员会第十七次会议审议通过的《关于***国务l院在部分地方开展***上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，***食品***监督管理总局制定了化学***注册分类工作改革方案，已经国l务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。附件：化学***注册分类改革工作方案食品***监管总局2016年3月4日化学***注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，提高***质量，促进产业升级，对当前化学***注册分类进行改革，特l制定本工作方案。一、调整化学***注册分类类别对化学***注册分类类别进行调整，化学***新注册分类共分为5个类别，注册，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的***。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处l方工艺、给药途径、适应症等进行优化，国内注册，且具有明显临床优势的***。3类：境内申请人仿l制境外上市但境内未上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。原研***指境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***。4类：境内申请人仿l制已在境内上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。5类：境外上市的***申请在境内上市。表1化学***新注册分类、说明及包含的情形注册分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，注册***研发，且具有临床价值的原料l药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料l药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处l方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿l制境外上市但境内未上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原l料l药及其制剂。4仿l制境内已上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料l药及其制剂。5境外上市的***申请在境内上市5.1境外上市的原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。注：1.“已知活性成份”指“已上市***的活性成份”。2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。二、相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿l制药的审评审批，强调与原研***质量和疗l效的一致。（二）新注册分类1、2类别***，按照《***注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别***，按照《***注册管理办法》中仿l制药的程序申报；新注册分类5类别***，按照《***注册管理办法》中进口药l品的程序申报。新注册分类2类别的***，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。（三）根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：表2化学***新药监测期期限表注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年（四）本方案发布实施前已受理的化学***注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，***食品***监督管理总局***审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。（五）新注册分类的注册申请所核发的***批准文号（进口药l品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的***批准文号（进口l***注册证/医药产品注册证）效力等同。（六）***食品***监督管理总局***相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关******标准等工作。（七）《***注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，和十多个“一致性评价”产品的研发。东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。国外注册-注册-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)