总局关于发布化学***注册分类改革工作方案的公告根据2015年11月4日第十二届***l人民代表l大会***l委l员会第十七次会议审议通过的《关于***国务l院在部分地方开展***上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，***食品***监督管理总局制定了化学***注册分类工作改革方案，已经国l务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。附件：化学***注册分类改革工作方案食品***监管总局2016年3月4日化学***注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，研发实验室，提高***质量，促进产业升级，对当前化学***注册分类进行改革，特l制定本工作方案。一、调整化学***注册分类类别对化学***注册分类类别进行调整，化学***新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的***。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处l方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的***。3类：境内申请人仿l制境外上市但境内未上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。原研***指境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***。4类：境内申请人仿l制已在境内上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。5类：境外上市的***申请在境内上市。表1化学***新注册分类、说明及包含的情形注册分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料l药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，COR研发，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料l药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处l方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，研发，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿l制境外上市但境内未上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原l料l药及其制剂。4仿l制境内已上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料l药及其制剂。5境外上市的***申请在境内上市5.1境外上市的原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。注：1.“已知活性成份”指“已上市***的活性成份”。2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。二、相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿l制药的审评审批，强调与原研***质量和疗l效的一致。（二）新注册分类1、2类别***，按照《***注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别***，按照《***注册管理办法》中仿l制药的程序申报；新注册分类5类别***，按照《***注册管理办法》中进口药l品的程序申报。新注册分类2类别的***，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。（三）根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：表2化学***新药监测期期限表注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年（四）本方案发布实施前已受理的化学***注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，***食品***监督管理总局***审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。（五）新注册分类的注册申请所核发的***批准文号（进口药l品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的***批准文号（进口l***注册证/医药产品注册证）效力等同。（六）***食品***监督管理总局***相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关******标准等工作。（七）《***注册管理办法》与本方案不一致的，研发技术转移，按照本方案要求执行一致性评价业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务，为制药企业建立高水平、***率的产品研发体系。服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。目前，***医保局牵头的“47”带量采购正式落地，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。西典科技(图)-研发实验室-研发由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)