奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大AcmeO***undaInc.在华***成立的***从事***器械***咨询、***器械注册代理、***器械管理体系认证和***器械产品认证的咨询机构，致力于为***器械企业提供国际***器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、***器械体系认证（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP）、对***器械供应商进行第二方/第三方审核和***器械出口验货。13485:2003标准根据***器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处，它们是：1)（4.2.3）文件控制2)（4.2.4）记录控制3)(6.2.2)能力意识和培训控制（***要求时）4)(6.4b）工作环境条件监视和控制（也可以是作业指导书）5)（7.3）设计开发6)（7.4.1）采购7)（7.5.1.1）生产过程控制8)（7.5.1.2.3）服务9)（7.5.2.1）过程控制程序软件10)（7.5.2.2）灭菌11)（7.5.3.1）标识12)（7.5.3.1）返回产品13)（7.5.3.2）可追溯性14)（7.5.5）产品防护15)(7.5.5)有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制16)(7.6)监视和测量设备控制17)（8.1）统计技术应用（***要求时)18)（8.2.1）反馈系统19)（8.2.2）内部审核20)（8.2.4）产品的监视和测量21)（8.3)不合格品控制22)（8.4）数据分析23)(8.5.1)***器械忠告性通知（通告）24)(8.5.1)***器械不良事件报告（***要求时）25)(8.5.2)纠正措施26)(8.5.3)预防措施)