?净化车间设计施工当中细节尤为重要一个注重l生产的企业对净化车间的设计和布局的需求都是比较高的，对整个平面的设计都是按照车间布局以及加工工艺流程而设计的，还有防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施也要务必要做好。所以，在净化车间的设计和实施中，我们要时刻的关注其中的一些细节问题，有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则辛辛苦苦花费人力、精力建设的净化车间很可能会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，影响产品的质量，耽误施工时间。节能空调在净化车间施工中的选择至关重要，因为在设计与施工中空调的耗能量最l大，所以我们需关注节能措施。在设计中，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰连接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，gmp，这些细节都是我们在净化车间的设计与施工中必须要考虑的细节。风管的性能主要在净化车间空调系统中l，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。电话和消防设备不能少，在净化车间内安装对讲电话不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。取消GMP认证药品管理法大变身，取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。近日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，gmp工厂，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医丨疗器械创新的意见》，提出了36项改革措施。记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。药品文号可转让鼓励创新总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经药品监督管理部门批准”。在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。但他也强调，gmp项目管理，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。取消GMP认证监管更严意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，gmp咨询，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。取消GMP认证药品管理监管更严数据造假重罚10年禁入行意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口丨活动。药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。第l一步：AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。一部分I类医l疗器械可以免于注册，仅需备案。新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期，有效期均为永l久，III类和IV有效期为5年。I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。图中的黄底黑字为适用的法案。巴西官l方日报DOUDiárioOficialdaUni?o网址为http://.gov.br/，可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。gmp-西典科技-gmp项目管理由东莞西典医药科技有限公司提供。gmp-西典科技-gmp项目管理是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。)