?什么是GMP认证?什么是GMP认证?GMP认证是***质量管理在制药行业的体现，lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定：***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而***标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、***标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心(以下简称医药局认证中心)承办***GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业***GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证浅谈洁净***室在平面布局、装饰方面的要求洁净***室在设计过程中采取节能措施，是洁净***室节能的事前控制，是保证洁净***室达到节能要求***重要的一个阶段，同时，也是***控制***重要的阶段。因此，谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主要涉及到平面/装饰，空调，洁净车间装修，智能控制三个***.洁净***室的平面，装饰***方面优化洁净***室建筑平面布局的目的不仅是使***部流程更加合理，而且便于在******室的净化空调设计阶段划分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。(1)优化***部建筑平面布局.根据《***洁净***部建筑技术规范》中的有关定义:***部是由若干间***室及为***室服务的辅助房间组成的辅助区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为***室服务.直接为***室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅助用房应设置在洁净***部的非洁净区域。因此，在******部的建筑平面布置中，把直接为***室服务的功能用房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室，麻l醉准备室，刷手间，治l疗室和检验室等)与洁净***室一同设置在洁净区域;把间接为***室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)，洁净车间，(Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级***室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级***室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级***室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级***室的能耗是Ⅲ级***室的两倍.因此，洁净车间造价，合理地确定洁净***室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化***室，对节能有很大的意义。如今，很多***建设运行了洁净***室，所谓的洁净***室是指将室外空气经过***过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，洁净车间施工，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持***中空气洁净，满足各种***的需要。空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将***室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为***的成功提供保障。净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、***过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。洁净***室空气净化按气流分型：1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。垂直层流：将***过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。水平层流：将过滤器安装在******脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。2、乱流型流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。3、辐流型气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。4、混流型又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。在洁净***室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净***室指空气洁净度不低于100000级的***室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净***室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。工作流程***室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净***室平面组合的重要原则。***人员、******、***用品进出入洁净***室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。洁净车间施工-西典科技(在线咨询)-洁净车间由东莞西典医药科技有限公司提供。洁净车间施工-西典科技(在线咨询)-洁净车间是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。)