2012年3月14-17日广州主办单位：广东省***器械质量监督检验所联办单位：奥咨达***器械咨询机构一、培训背景n深度剖析***在实施过程中的工作***；n深入介绍***器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；n课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到***佳培训效果。二、培训对象n***器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、***注册人员；n***器械质量监管机构及其他想了解相关***标准的人员；三、培训内容课程大纲时间《***器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析0.5天《***器械生产企业质量体系考核办法》***项条款剖析《***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则（试行）》一般条款剖析:222条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.1.5天《***器械生产质量管理规范无菌***器械检查评定标准（试行）》***项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.《***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则（试行）》一般条款剖析:270条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.《***器械生产质量管理规范植入性***器械检查评定标准（试行）》***项条款剖析:35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.特殊过程确认***案例（如：γ射线灭菌确认、***灭菌确认和设备确认）0.5天分享、讨论、考试0.5天四、***简介胡老师——奥咨达GMP项目***总监胡老师目前担任奥咨达***器械GMP***顾问师、18年以上的***器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类***器械企业担任高管多年，具备多年***器械GMP实施经验和企业高管经验。黄老师——奥咨达GMP***咨询师黄工程师目前担任奥咨达GMP***咨询师，验证工程师；曾在外资***器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌***产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。五、培训时间与地点时间：2011年3月14日–17日地点：广东省广州市白云区丛云路982号金癸商务大厦7楼会议大厅六、培训证书由主办方广东省***器械质量监督检验所与联办方奥咨达***器械咨询机构统一颁发《***器械生产质量管理规范（试行）》证书。七、培训费用报名缴费：1980元/人（含培训费、教材费、中***、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）；八、培训单位介绍主办单位：广东省***器械质量监督检验所广东省***器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品***监督***直属***，是华南地区***的******级***器械检验机构，是***食品***监督***指定的***器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督***器械检验站与广东省质量监督***包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的***、省、市地区的质量监督检验。同时，也是***强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUVPS***的CE认证产品的检验实验室。联办单位：奥咨达***器械咨询机构奥咨达***器械咨询机构成立于2004年，专注于***器械行业***咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为***器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及******器械上市许可等***解决方案。)